Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique)10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,80 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Cellulose microcristalline (E460)
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Povidone (E1201) (K25)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 4000
Titane dioxyde (E171)
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer les taux élevés de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire, incluant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrikson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué pour la diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

  • Hypercholestérolémie pure (Type IIa)
  • Hypercholestérolémie mixte (type IIb et III)
  • Prévention cardiovasculaire chez le patient à risque élevé d'un premier accident

Contre-indications

L'atorvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,

·         affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN),

·         myopathie,

·         en cas de grossesse, au cours de l'allaitement, chez les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de mesures de contraception fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité atorvastatine
  • Affection hépatique évolutive
  • Elévation prolongée et inexpliquée des transaminases > 3 N
  • Myopathie
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • CPK musculaire > 5 N
  • Enfant de 6 à 10 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par Lipitor ; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10000).

Infections et infestations :

Fréquent : nasopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques.

Très rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : cauchemars, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare : neuropathie périphérique.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision floue.

Rare : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : acouphènes.

Très rare : perte d'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhée.

Peu fréquent : vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.

Rare : oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.

Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant ATORVASTATINE SANDOZ. Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la LSN) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par ATORVASTATINE SANDOZ. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la LSN a été observée chez 2,5 % des patients sous ATORVASTATINE SANDOZ, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des concentrations de plus de dix fois la LSN ont été constatées chez 0,4 % des patients traités par ATORVASTATINE SANDOZ (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale.

Investigations

Fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         Troubles sexuels.

·         Dépression.

·         Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Diabète : la fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Troubles musculosquelettiques :  Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)

  • Nasopharyngite
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Anaphylaxie
  • Hyperglycémie
  • Hypoglycémie
  • Prise de poids
  • Anorexie
  • Cauchemars
  • Insomnie
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Hypoesthésie
  • Dysgueusie
  • Amnésie
  • Neuropathie périphérique
  • Vision floue
  • Trouble de la vue
  • Acouphène
  • Perte d'audition
  • Douleur pharyngolaryngée
  • Epistaxis
  • Constipation
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Douleur abdominale
  • Eructation
  • Pancréatite
  • Hépatite
  • Cholestase
  • Insuffisance hépatique
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Oedème angioneurotique
  • Dermatose bulleuse
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Myalgie
  • Arthralgie
  • Douleur aux extrémités
  • Spasme musculaire
  • Gonflement des articulations
  • Douleur dorsale
  • Douleur cervicale
  • Fatigue musculaire
  • Myopathie
  • Myosite
  • Rhabdomyolyse
  • Tendinopathie
  • Rupture tendineuse
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Asthénie
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Fatigue
  • Pyrexie
  • Anomalie fonctionnelle hépatique
  • Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase
  • Leucocyturie
  • Augmentation des taux de transaminases
  • Transaminases > 3 LSN
  • CPK > 3LSN
  • CPK musculaire > 10 N
  • ALAT augmentées
  • Troubles sexuels
  • Dépression
  • Pneumopathie interstitielle
  • Diabète
  • Myopathie nécrosante à médiation immunitaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d'avoir des enfants

Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser des mesures contraceptives fiables pendant le traitement (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé chez des femmes enceintes traitées par atorvastatine. Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Un traitement de la mère par l'atorvastatine peut réduire le taux foetal du mévalonate, qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique, et l'interruption d'un médicament hypolipémiant pendant une grossesse devrait généralement avoir peu d'effet sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.

Pour ces raisons, ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n'a pas été déterminé que la femme n'est pas enceinte (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'excrétion de l'atorvastatine ou de ses métabolites actifs dans le lait maternel n'est pas établie. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En raison de la possibilité d'effets indésirables graves, les femmes traitées par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique Contre-indications). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fécondité

Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n'a été mis en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction des taux initiaux de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement du patient.

La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)

Une dose de 10 mg d'atorvastatine en une seule prise est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement par atorvastatine doit débuter à une posologie de 10 mg par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement toutes les quatre semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite, la posologie peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour au maximum. Un chélateur des acides biliaires peut être également prescrit en association avec une posologie de 40mg d'atorvastatine par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine varie de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg/jour. Une posologie plus élevée peut être nécessaire pour atteindre les objectifs cible du LDL- cholestérol (LDL) fixés par les recommandations en vigueur.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique Contre-indications).

Sujet âgé

Chez les patients de plus de 70 ans traités aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Utilisation pédiatrique

Hypercholestérolémie

L'utilisation pédiatrique doit être mise en oeuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.

Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.

L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.

Mode d'administration

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est destiné à la voie orale. La prise de ce médicament se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

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