Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aténolol 50.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium carbonate (E504) lourd
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate (E487)
Magnésium stéarate (E572)
Gélatine
Opadry blanc :
Lactose
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

Ce dosage est particulièrement adapté chez l'insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré de l'insuffisance rénale.

·         Arythmies supraventriculaires :

o   tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif),

o   fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable,

·         Arythmies ventriculaires :

o   extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique,

o   tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

  • Hypertension artérielle
  • Arythmie
  • Tachycardie supraventriculaire paroxystique
  • Fibrillation ou flutter auriculaires
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·         insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·         phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·         phéochromocytome non traité,

·         hypotension,

·         antécédent de réaction anaphylactique,

·         allaitement,

·         association à la floctafénine, au sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité aténolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

·         asthénie,

·         refroidissement des extrémités,

·         bradycardie, sévère le cas échéant,

·         troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

·         impuissance.

Beaucoup plus rarement :

·         ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

·         insuffisance cardiaque,

·         chute tensionnelle,

·         bronchospasme,

·         hypoglycémie,

·         syndrome de Raynaud,

·         aggravation d'une claudication intermittente existante,

·         diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Exceptionnelles élévations des transaminases hépatiques (ainsi que quelques cas de cholestases intra-hépatiques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Syndrome lupique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase intra-hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Hypertension artérielle

La posologie recommandée est de 100 mg par jour en une prise (soit 2 comprimés à 50 mg).

Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Troubles du rythme

Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale

La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :

Créatinine sérique

Clairance de la

créatinine (ClCR)

Posologie

mg/l

mmol/l

(ml/min/1,73 m2)

< 25

< 0,3

≥ 35

inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise

25 - 50

0,3 - 0,6

15 ≤ ClCR < 35

1 x 50 mg/j

> 50

> 0,6

< 15

1 x 25 mg/j, soit ½ comprimé par jour d'ATENOLOL SANDOZ 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours

Hémodialyse chronique :

traitement initié en milieu hospitalier

50 mg après chaque séance

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