Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Aténolol | 100.0 mg |
EXCIPIENTS |
Cellulose microcristalline |
Amidon de pomme de terre |
Povidone K90 |
Sodium laurylsulfate |
Talc |
Magnésium stéarate |
Indications thérapeutiques
· Prophylaxie des crises d'angor d'effort. · Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable I.V. (L'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure). · Arythmies supraventriculaires : o tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif) o fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable. · Arythmies ventriculaires : o extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique; o tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante. |
|
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants: · hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, · asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères, · insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement, · choc cardiogénique, · blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés, · angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie), · maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire), · bradycardie (< 45-50 battements par minute), · phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères, · phéochromocytome non traité, · hypotension, · acidose métabolique, · antécédent de réaction anaphylactique, · allaitement, · acidose métabolique |
|
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr. |
|
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
ATENOLOL ZENTIVA traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L'utilisation de ATENOLOL ZENTIVA chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Posologie et mode d'administration
Hypertension artérielle
1 comprimé à 100 mg par jour, de préférence le matin.
L'activité antihypertensive de l'aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.
Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.
L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.
Prophylaxie des crises d'angor d'effort
La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
Infarctus du myocarde en phase aiguë
Relais de la forme I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après injection. Cette dose est renouvelée 12 heures après. A la 24ème heure, puis une fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).
Troubles du rythme
Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
En cas d'insuffisance rénale
La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :
Créatinine sérique | Clairance de la créatinine (ClCR) (ml/min/1,73m²) | Posologie | |
mg/l | mmol/l | ||
< 25 | < 0,3 | ≥ 35 | Inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise |
25 - 50 | 0,3 - 0,6 | 15 ≤ ClCR < 35 | 1 x 50 mg/j |
> 50 | > 0,6 | < 15 | 1 x 25 mg/jour, soit un demi comprimé par jour de ATENOLOL ZENTIVA 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours |
Hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier | 50 mg après chaque séance |
Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg
Sujets âgés
La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Population pédiatrique
Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'ATENOLOL ZENTIVA dans la population pédiatrique. Par conséquent l'utilisation d'ATENOLOL ZENTIVA n'est pas recommandée chez l'enfant.