Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aténolol 100.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Magnésium carbonate lourd
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate
Magnésium stéarate
Gélatine
Opadry blanc :
Lactose
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 4000

Indications thérapeutiques

·         Hypertension artérielle.

·         Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

·         Infarctus du myocarde en phase aiguë : relais de la forme injectable I.V. (l'aténolol réduit la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde. Le traitement est institué au plus tard avant la 12ème heure).

·         Arythmies supraventriculaires :

o   tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif),

o   fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable,

·         Arythmies ventriculaires :

o   extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d'extrasystoles résultant d'une augmentation de l'activité sympathique,

o   tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

  • Hypertension artérielle
  • Angor d'effort
  • Infarctus du myocarde en phase aiguë
  • Arythmie
  • Tachycardie supraventriculaire paroxystique
  • Fibrillation ou flutter auriculaires
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

·         insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

·         choc cardiogénique,

·         blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

·         angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

·         maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

·         bradycardie (< 45-50 battements par minute),

·         phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

·         phéochromocytome non traité,

·         hypotension,

·         acidose métabolique,

·         antécédent de réaction anaphylactique,

·         allaitement.

  • Hypersensibilité aténolol
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal (formes pures et monothérapie)
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud sévère
  • Troubles artériels périphériques sévères
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants, mentionnés par classe de systèmes d'organes, ont été rapportés avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Purpura, thrombopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Troubles du sommeil du type de ceux observés avec d'autres bêta-bloquants

Rare

Modifications de l'humeur (y compris dépression), cauchemars, confusion, psychoses et hallucinations

Affections du système nerveux

Rare

Sensations vertigineuses, céphalées, paresthésie

Affections oculaires

Rare

Sécheresse oculaire, troubles de la vision

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie

Rare

Insuffisance cardiaque, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire, détérioration d'une insuffisance cardiaque, aggravation d'un bloc conductif cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Refroidissement des extrémités

Rare

Hypotension posturale pouvant être associée à une syncope, aggravation d'une claudication intermittente existante, syndrome de Raynaud chez les patients à risque

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Bronchospasme possible chez des patients avec un asthme bronchique ou un antécédent de manifestations asthmatiques

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux

Rare

Sécheresse de la bouche

Fréquence indéterminée

Constipation

Affections hépatobiliaires

Rare

Toxicité hépatique, y compris hépatite et cholestase intra-hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Alopécie, réaction cutanée psoriasiforme, exacerbation d'un psoriasis, éruptions cutanées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence indéterminée

Syndrome de type lupus

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Impuissance

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Investigations

Peu fréquent

Elévations des taux de transaminases

Très rare

Une augmentation des AAN (anticorps antinucléaires) a été observée, dont la pertinence clinique n'est toutefois pas élucidée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Syndrome lupique
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Elévation des transaminases
  • Cholestase intra-hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ATENOLOL SANDOZ traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon ombilical. L'utilisation d'ATENOLOL SANDOZ chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir demande une évaluation préalable du bénéfice au regard des risques encourus, en particulier au cours du premier et du second trimestre de grossesse.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut, néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

L'aténolol s'accumule dans le lait maternel (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Des nouveau-nés de mères traitées par l'aténolol durant l'allaitement peuvent être exposés à des risques d'hypoglycémie et de bradycardie. En conséquence, l'aténolol est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hypertension artérielle

La posologie recommandée est de 100 mg par jour, de préférence le matin.

L'activité antihypertensive de l'aténolol justifie son utilisation en monothérapie à 1 comprimé par jour.

Cependant, dans les cas d'hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

L'association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort

La posologie moyenne est de 1 comprimé à 100 mg par jour, elle peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Relais de la forme I.V. Le relais est pris par 50 mg per os 15 minutes après injection. Cette dose est renouvelée 12 heures après. A la 24ème heure, puis une fois par jour jusqu'au 10ème jour, administrer 100 mg par voie orale (1 comprimé).

Troubles du rythme

Après contrôle des troubles du rythme par l'aténolol administré par voie intraveineuse (si indiqué), l'aténolol sera administré par voie orale et la dose d'entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

En cas d'insuffisance rénale

La posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine selon le tableau ci-dessous :

Créatinine sérique

Clairance de la

créatinine (ClCR)

Posologie

mg/l

mmol/l

(ml/min/1,73 m2)

< 25

< 0,3

≥ 35

inchangée (2 x 50 mg/j) en 1 prise

25 - 50

0,3 - 0,6

15 ≤ ClCR < 35

1 x 50 mg/j

> 50

> 0,6

< 15

1 x 25 mg/j, soit ½ comprimé par jour d'ATENOLOL SANDOZ 50 mg ou 1 x 50 mg tous les 2 jours

Hémodialyse chronique :

traitement initié en milieu hospitalier

50 mg après chaque séance

Le comprimé dosé à 50 mg devra être, selon les cas, privilégié par rapport à celui dosé à 100 mg.

Sujets âgés

La posologie peut être réduite, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Population pédiatrique

Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'ATENOLOL SANDOZ dans la population pédiatrique. Par conséquent l'utilisation d'ATENOLOL SANDOZ n'est pas recommandée chez l'enfant.

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