Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aténolol 100.0 mg
EXCIPIENTS
Magnésium carbonate (E504) lourd
Amidon de maïs
Sodium laurylsulfate (E487)
Gélatine
Magnésium stéarate (E572)
Cellulose microcristalline (E460)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

·         Hypertension

·         Angor stable chronique

·         Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: intervention rapide dans les 12 premières heures.

·         Arythmies supraventriculaires:

o   tachycardie supraventriculaire paroxystique (traitement préventif ou curatif)

o   fibrillation auriculaire et flutter auriculaire: en cas de réponse insuffisante aux doses maximales de digitaliques; dans les cas où les digitaliques peuvent être contre-indiqués ou peuvent être associés à un rapport risque/bénéfice défavorable.

·         Arythmies ventriculaires:

o   extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif), si les extrasystoles résultent d'une augmentation de l'activité sympathique

o   tachycardies ventriculaires et fibrillation ventriculaire (traitement préventif), en particulier lorsque l'anomalie ventriculaire résulte d'une activité sympathique importante.

  • Hypertension
  • Angor stable
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Arythmie
  • Tachycardie supraventriculaire paroxystique
  • Fibrillation ou flutter auriculaires
  • Extrasystole ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1

·         Choc cardiogénique

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée

·         Maladie du sinus (notamment bloc sino-auriculaire)

·         Bloc cardiaque du deuxième et troisième degré

·         Phéochromocytome non traité

·         Acidose métabolique

·         Bradycardie (< 50 bpm avant l'instauration du traitement)

·         Hypotension

·         Troubles circulatoires périphériques sévères

·         Floctafénine

·         Asthme sévère et bronchopathies chroniques obstructives, telles que des obstructions des voies aériennes

·         L'administration intraveineuse de bloqueurs des canaux calciques (du type vérapamil/diltiazem) est contre-indiquée chez les patients qui utilisent l'aténolol (sauf en unité de soins intensifs).

  • Hypersensibilité aténolol
  • Choc cardiogénique
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire du deuxième degré
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré
  • Phéochromocytome non traité
  • Acidose métabolique
  • Bradycardie < 50 batt/mn
  • Hypotension
  • Troubles circulatoires périphériques sévères
  • Asthme sévère
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de plus de 6 ans

Effets indésirables

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les terminologies ci-après ont été utilisées pour classifier la fréquence des effets indésirables.

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100 et <1/10

Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100

Rare : ≥1/10 000 et <1/1000

Très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie, leucopénie

Affections endocriniennes

Les bétabloquants peuvent masquer les symptômes d'une thyrotoxicose ou d'une hypoglycémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : troubles du sommeil

Rare : hallucinations, psychoses, confusion mentale, dépression, cauchemars, anxiété

Affections du système nerveux

Rare : céphalées, étourdissements, paresthésie des extrémités

Affections oculaires

Rare : vision diminuée, troubles de la vision, sécheresse oculaire

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie

Rare : ralentissement de la conduction AV ou augmentation d'un bloc AV existant, aggravation de l'insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent : extrémités froides et cyanosées

Rare : hypotension (parfois associée à une syncope), phénomène de Raynaud, augmentation d'une claudication intermittente existante.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : bronchospasme chez les patients présentant un asthme bronchique ou des antécédents de troubles asthmatiques.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : problèmes gastro-intestinaux, nausées, vomissements, diarrhées et constipation.

Rare: sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : rash, alopécie, réactions cutanées similaires au psoriasis, aggravation du psoriasis, purpura

Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, notamment angioedème et urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue, transpiration

Investigations

Très rare : une augmentation des anticorps anti-nucléaires a été observée; sa pertinence sur le plan clinique n'est pas établie.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : élévations des taux de transaminases.

Rare : toxicité hépatique notamment, cholestase intrahépatique.

Affections des organes reproducteurs et du sein

Rare : impuissance

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Trouble du sommeil
  • Hallucination
  • Psychose
  • Confusion mentale
  • Dépression
  • Cauchemars
  • Anxiété
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Paresthésie des extrémités
  • Baisse de la vision
  • Trouble de la vision
  • Sécheresse oculaire
  • Bradycardie
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque
  • Extrémités froides
  • Cyanose des extrémités
  • Hypotension
  • Syncope
  • Phénomène de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Bronchospasme
  • Trouble gastro-intestinal
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Sécheresse buccale
  • Rash cutané
  • Eruption psoriasiforme
  • Aggravation du psoriasis
  • Purpura
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angioedème
  • Urticaire allergique
  • Fatigue
  • Transpiration
  • Augmentation du taux d'anticorps antinucléaires
  • Elévation des transaminases
  • Toxicité hépatique
  • Cholestase intra-hépatique
  • Impuissance

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les bétabloquants réduisent la perfusion placentaire, ce qui peut entraîner le décès du foetus in utero, ainsi que des fausses couches et des naissances prématurées. De plus, des effets indésirables (en particulier une hypoglycémie et une bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. En raison du risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né dans la période postnatale, celui-ci devra faire l'objet d'une surveillance attentive.

L'aténolol traverse la barrière placentaire. Il conviendra de consulter un médecin si l'aténolol est utilisé régulièrement pendant la grossesse.

L'aténolol a été utilisé de façon satisfaisante sous surveillance attentive, pour l'hypertension de la grossesse. Bien qu'il n'y ait eu aucune indication d'anomalies foetales, il convient de souligner que l'aténolol avait uniquement été utilisé après la 20ème semaine de grossesse. Par ailleurs, bien que rien ne semble indiquer qu'il y ait des effets indésirables pendant l'accouchement ou pendant la période d'allaitement, la possibilité d'un effet nocif sur le foetus ne peut pas être exclue.

Allaitement

La concentration d'aténolol dans le lait maternel est trois fois plus importante que dans le sang. Pendant l'allaitement, bien qu'on ne retrouve que de faibles concentrations d'aténolol chez l'enfant, la possibilité d'un effet bétabloquant chez l'enfant ne peut pas être exclue au long terme. Il est conseillé si possible de respecter un intervalle de six heures entre la prise d'aténolol et l'allaitement. Pendant cet intervalle, l'enfant peut être nourri au biberon.

Lorsque l'aténolol est utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, il conviendra de considérer très attentivement les avantages et les inconvénients de cette utilisation.

Posologie et mode d'administration

Posologie et mode d'administration

La posologie doit être déterminée au cas par cas, en se basant plus spécialement sur l'effet clinique. Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible possible de telle sorte que l'on puisse remarquer le plus tôt possible tout symptôme d'insuffisance cardiaque, de bradycardie et tout symptôme bronchique.

Hypertension : une dose initiale de 50 mg est recommandée. La dose d'entretien habituelle dans l'hypertension est de un comprimé (50-100 mg) par jour. L'effet maximum sera obtenu après 1 à 2 semaines. Pour obtenir une amélioration supplémentaire de la pression artérielle, l'aténolol peut être associé à un autre antihypertenseur, par exemple un diurétique.

La dose de 25 mg est uniquement indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez les patients âgés en début de traitement si nécessaire.

Angor : 50-100 mg par jour en fonction de l'effet clinique. L'augmentation de la dose au delà de 100 mg par jour n'entraîne généralement pas d'augmentation de l'effet anti-angineux. Si besoin, la posologie de 100 mg par jour peut être divisée en deux prises.

Arythmies : la dose orale d'entretien habituelle est de 50 à 100 mg d'aténolol par jour.

Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : en traitement d'entretien par voie orale jusqu'à la sortie de l'hôpital, la posologie est de 50 à 100 mg par jour en 1 ou 2 prises chez les patients qui sont stabilisés sur le plan hémodynamique.

Enfants :

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de l'aténolol chez l'enfant. Il n'est par conséquent pas recommandé d'utiliser l'aténolol chez les enfants.

Patients âgés :

Chez les patients âgés, le traitement doit être instauré à une dose plus faible. Une titration de la dose sera fonction de l'effet clinique.

Insuffisance rénale :

Taux de filtration glomérulaire (ml/min/1,73 m2 de surface corporelle)

Dose d'aténolol recommandée (mg/jour)

> 35

Pas de modification de la dose

15-35

25-50 (ou 50-100/2 jours)

< 15

25 - 50/2 jours

En cas l'hémodialyse, un comprimé de 50 mg est administré après chaque dialyse. L'administration doit être effectuée à l'hôpital en raison de la possibilité d'une baisse brusque de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique : aucune modification de dose n'est nécessaire.

L'aténolol doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau) avant la prise de nourriture.

Il n'est pas recommandé d'interrompre brusquement le traitement par l'aténolol car cela pourrait entraîner une aggravation de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque ou de la cardiopathie ischémique, qui pourrait provoquer un infarctus du myocarde. La posologie d'aténolol doit toujours être diminuée de façon progressive.

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