Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydroxyzine chlorhydrate0.2 g
Excipients : saccharose, éthanol.
EXCIPIENTS
Ethanol à 95°
Saccharose
Sodium benzoate (E211)
Lévomenthol
Arôme noisette
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         manifestations mineures de l'anxiété,

·         prémédication à l'anesthésie générale,

·         traitement symptomatique de l'urticaire,

·         chez l'enfant de plus de 3 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

  • Manifestation mineure de l'anxiété
  • Prémédication anesthésique
  • Urticaire
  • Insomnie d'endormissement chez l'enfant

Contre-indications

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

·         Liées à l'effet anticholinergique :

o   risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o   risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

·         Patients souffrant de porphyrie.

·         Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.

·         Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité hydroxyzine
  • Hypersensibilité dérivés de la pipérazine
  • Hypersensibilité aminophylline
  • Hypersensibilité éthylène diamine
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
  • Porphyrie
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Risque d'allongement de l'intervalle QT
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficience en sucrase-isomaltase
  • Intolérance au fructose
  • Trouble cognitif
  • Syndrome confusionnel
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement
  • Sujet âgé

Effets indésirables

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N = 735)

Placebo (N = 630)

Somnolence

13,7

2,7

Céphalées

1,6

1,9

Fatigue

1,364

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

·         érythème, prurit, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, érythème polymorphe, toxidermies bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson et/ou syndrome de Lyell.

Manifestations allergiques

·         urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·         confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

·         rarement convulsions, dyskinésies, tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

·         troubles de l'accommodation.

Effets cardiovasculaires

·         tachycardie, hypotension, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

·         fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine

Effets gastro-intestinaux

·         constipation.

Effets urologiques

·         rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Somnolence
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Sécheresse buccale
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Eczéma
  • Erythème pigmenté fixe
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Urticaire allergique
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactoïde
  • Confusion
  • Excitation
  • Hallucinations
  • Désorientation
  • Convulsions
  • Dyskinésie
  • Tremblement
  • Vertige
  • Insomnie
  • Trouble de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Hypotension
  • Arythmie ventriculaire
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Hépatite
  • Augmentation des transaminases
  • Augmentation de la phosphatase alcaline
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Constipation
  • Rétention urinaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 ml de sirop correspond à 2 mg de Dichlorhydrate d'hydroxyzine.

La quantité de sirop sera mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée de 0,25 ml en 0,25 ml.

Posologie

ATARAX doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adultes

La dose moyenne est 30 à 100 mg/jour, soit 15 à 50 ml de sirop/jour.

Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé :

La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisant hépatique ou rénal sévère :

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Population pédiatrique

·         Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 3 ans : La posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).

·         Dans les autres indications chez l'enfant de 30 mois à 15 ans : La dose recommandée est 1 mg/kg/jour, soit suivant l'âge et le poids :

o   de 30 mois à 6 ans (10 à 20 kg) : 5 à 10 ml de sirop par jour.

o   de 6 à 10 ans (20 à 30 kg) : 10 à 15 ml de sirop par jour.

o   de 10 à 15 ans (30 à 40 kg) : 15 à 20 ml de sirop.

Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.

Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.

Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.

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