Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Hydroxyzine dichlorhydrate | 25.0 mg |
Excipient(s) à effet notoire : lactose. |
EXCIPIENTS |
Lactose monohydraté |
Cellulose microcristalline |
Silice colloïdale anhydre |
Magnésium stéarate |
Pelliculage : |
Opadry Y-1-7000 white : |
Hypromellose 2910 |
Macrogol 400 |
Titane dioxyde |
Indications thérapeutiques
· manifestations mineures de l'anxiété chez l'adulte, · prémédication à l'anesthésie générale, · traitement symptomatique de l'urticaire, · chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules. |
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Contre-indications
· Liées à l'effet anticholinergique : o risque de glaucome par fermeture de l'angle, o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique. · Patients souffrant de porphyrie. · Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT. · Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). |
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Effets indésirables
Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer. Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :
Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont : Réactions cutanées érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/ nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe). Manifestations allergiques · urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde. Effets psychiatriques · confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation. Effets neurologiques · Rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie. Effets ophtalmologiques · troubles de l'accommodation. Effets cardiaques · tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Effets vasculaires : · hypotension, Affections hépatobiliaires · fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine Effets gastro-intestinaux · nausées, constipation, vomissements. Effets urologiques · rétention urinaire. Troubles généraux et condition du site d'administration · Malaise, pyrexie Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule.
En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d'hydroxyzine.
Posologie et mode d'administration
Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Voie orale
Posologie
ATARAX doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Adultes
· Manifestations mineures de l'anxiété : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.
· Urticaire : la dose moyenne est 50 à 100 mg par jour.
· Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l'adulte.
Chez l'adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.
Sujet âgé
La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Insuffisant hépatique ou rénal sévère
Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.
Population pédiatrique
· Dans les insomnies d'endormissement chez l'enfant de plus de 6 ans : la posologie proposée à titre indicatif est 1 mg/kg/jour, et le traitement sera de courte durée (2 semaines au maximum).
· Dans les autres indications chez l'enfant de 6 ans à 15 ans : la dose recommandée est 1 mg/kg/jour.
Ces doses peuvent être réduites de moitié lorsque seul un effet momentané est souhaité.
Chez l'enfant jusqu'à 40 kg, la dose maximale est 2 mg/kg/jour.
Chez l'enfant de plus de 40 kg, la dose maximale journalière est 100 mg.