ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 30

·         manifestations mineures de l'anxiété chez l'adulte,

·         prémédication à l'anesthésie générale,

·         traitement symptomatique de l'urticaire,

·         chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

• Manifestation mineure de l'anxiété

• Prémédication anesthésique

• Urticaire

• Insomnie d'endormissement chez l'enfant

·         Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine.

·         Liées à l'effet anticholinergique :

o    risque de glaucome par fermeture de l'angle,

o    risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

·         Patients souffrant de porphyrie.

·         Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l'intervalle QT.

·         Patients présentant des facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l'intervalle QT et/ou susceptible d'induire des torsades de pointes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Risque de glaucome à angle fermé

• Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire

• Enfant de moins de 6 ans

• Porphyrie

• Allongement de l'intervalle QT

• Risque d'allongement de l'intervalle QT

• Intolérance au galactose

• Syndrome de malabsorption du glucose

• Syndrome de malabsorption du galactose

• Déficit en lactase

• Trouble cognitif

• Syndrome confusionnel

• Consommation d'alcool

• Grossesse premier trimestre

• Allaitement

• Sujet âgé

Les effets indésirables d'ATARAX sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/ nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Manifestations allergiques

·         urticaire ; plus rarement bronchospasme, oedème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

·         confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

·         Rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

·         troubles de l'accommodation.

Effets  cardiaques

·         tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes), allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets vasculaires :

·         hypotension,

Affections hépatobiliaires

·         fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine

Effets gastro-intestinaux

·         nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

·         rétention urinaire.

Troubles généraux et condition du site d'administration

·         Malaise, pyrexie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Somnolence

• Céphalée

• Fatigue

• Sécheresse buccale

• Erythème cutané

• Prurit cutané

• Eruption maculopapuleuse

• Eczéma

• Erythème pigmenté fixe

• Pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Dermatose bulleuse

• Syndrome de Stevens-Johnson

• Syndrome de Lyell

• Erythème polymorphe

• Urticaire allergique

• Bronchospasme

• Oedème de Quincke

• Réaction anaphylactoïde

• Confusion

• Excitation

• Hallucinations

• Désorientation

• Convulsions

• Dyskinésie

• Perte de connaissance

• Syncope

• Tremblement

• Vertige

• Insomnie

• Trouble de l'accommodation

• Tachycardie

• Hypotension

• Arythmie ventriculaire

• Allongement de l'intervalle QT

• Torsades de pointes

• Hépatite

• Augmentation des transaminases

• Augmentation de la phosphatase alcaline

• Augmentation des gamma GT

• Augmentation de la bilirubine

• Nausée

• Constipation

• Vomissement

• Rétention urinaire

• Malaise

• Pyrexie