Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétylsalicylique acide 500.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Silice dioxyde colloïdale
Sodium carbonate (E500i) anhydre
Enrobage :
Cire de carnauba (E903)
Hypromellose (E464)
Zinc stéarate

Indications thérapeutiques

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou autres salicylés ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition

• Antécédents d'asthme ou de réactions d'hypersensibilité (telles qu'urticaire, angioedème, rhinite sévère ou choc anaphylactique) provoqués par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

• Ulcère gastroduodénal en évolution

• Risque hémorragique

• Insuffisance rénale sévère

• Insuffisance hépatique sévère

• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée

• En cas de co-administration du méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine avec de l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, antalgiques ou antipyrétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• En cas de co-administration d'anticoagulants oraux avec de l'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, antalgiques ou antipyrétiques et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

• Dès le début du 6ème mois de la grossesse (dès la 24ème semaine d'aménorrhée) (Voir rubrique Grossesse et allaitement)

  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité salicylés
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables n'a pas pu être estimée compte tenu des données disponibles.

Système sanguin et lymphatique

Tendance au saignement et à l'hémorragie (épistaxis, saignement des gencives, purpura, etc…) avec une augmentation du temps de saignement. Ce risque peut persister de 4 à 8 jours après l'arrêt de l'acide acétylsalicylique. Cela peut provoquer un risque hémorragique accru en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent survenir.

Système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, angioedème.

Système nerveux

Céphalées, vertiges, sensation de perte d'audition, acouphènes qui sont généralement le signe de surdosage.

Hémorragie intracrânienne.

Effets gastro-intestinaux

Douleurs abdominales.

Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena, ect.) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Le risque de saignement est dose-dépendant.

Ulcères gastriques et perforations.

Troubles hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques généralement réversible à l'arrêt du traitement, lésions hépatiques généralement hépatocellulaires.

Effets cutanés et sous cutanés

Urticaires, réactions cutanées.

Troubles généraux

Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tendance au saignement
  • Epistaxis
  • Saignement des gencives
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Risque hémorragique lié à une intervention chirurgicale
  • Hémorragie intracrânienne
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Angioedème
  • Céphalée
  • Vertige
  • Perte de l'audition
  • Acouphène
  • Douleur abdominale
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcère gastrique
  • Perforation digestive
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Lésion hépatique
  • Urticaire
  • Réaction cutanée
  • Syndrome de Reye
  • Effet uricosurique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données provenant des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastrochisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à approximativement 1.5%. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée. Si l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 24 semaines d'aménorrhée, la dose devra être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible.

Au-delà des 24 semaines d'aménorrhée, tous les inhibiteurs de la synthèse de prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

• Une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire).

• Un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligo-hydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

• Une prolongation du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses d'acide acétylsalicylique.

• Une inhibition des contractions utérines entrainant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 5 mois de grossesse révolus (dès la 24ème semaine d'aménorrhée) (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passe dans le lait maternel. L'acide acétylsalicylique n'est donc pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il a été démontré que les médicaments qui inhibent la cyclooxygénase / synthèse des prostaglandines peuvent causer des troubles de la fertilité de la femme par effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour les adultes et les adolescents de plus de 16 ans:

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés (65 ans et plus):

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 4 comprimés par jour.

Pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans (40 à 50 kg):

La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. La posologie quotidienne maximale ne doit pas excéder 6 comprimés par jour.

En l'absence d'avis médical, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être pris plus de 3 jours consécutifs en cas de fièvre et 3-4 jours en cas de douleurs.

Populations pédiatriques

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans (en dessous de 40 kg) sans prescription médicale.

La dose quotidienne recommandée est de 60 mg/kg/j, à répartir en 4 à 6 doses, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction rénale ou hépatique ou ayant des problèmes de circulation sanguine.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à prendre avec un grand verre d'eau.

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