Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 0.33 g
Acide ascorbique (E300) 0.2 g
Excipient : un comprimé effervescent contient 485 mg de sodium.
EXCIPIENTS
Glycine
Citrique acide (E330) anhydre
Sodium bicarbonate (E500ii)
Sodium benzoate (E211)
Polyvidone (E1201)
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

 

Ce médicament contient de l'aspirine et de la vitamine C.

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles chez l'adulte et l'enfant à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans).

 

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

 

Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les situations suivantes :

 

·       hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients,

·       antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·       grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour,

·       ulcère gastroduodénal en évolution,

·       toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·       risque hémorragique,

·       insuffisance hépatique sévère,

·       insuffisance rénale sévère,

·       insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·       en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥  1 g par prise et/ou ≥  3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥  500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

·       en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥  1 g par prise et/ou ≥  3 g par jour), ou pour des doses  antalgiques  ou  antipyrétiques (≥  500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)  d'acide acétylsalicylique et chez  un  patient  ayant  des  antécédents  d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

 

Liés à l'acide acétylsalicylique

 

Effets gastro-intestinaux :

·       douleurs abdominales,

·       hémorragies digestives patentes, (hématémèse, melæna...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

·       ulcères gastriques et perforations.

 

Effets sur le système nerveux central :

·       céphalées, vertiges,

·       sensation de baisse de l'acuité auditive,

·       bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

 

Effets hématologiques :

·       syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

 

Réactions d'hypersensibilité :

·       urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

 

Syndrome de Reye  (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Liés à l'acide ascorbique

 

A dose supérieure à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :

·       troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

·       troubles urinaires (lithiases oxalique, cystiniques et/ou uriques).

 

  • Douleur abdominale
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcère gastrique
  • Perforation digestive
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Reye
  • Brûlure gastrique
  • Diarrhée
  • Lithiase oxalique
  • Lithiase cystinique
  • Lithiase urique

Fertilité, grossesse et allaitement

 

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans). Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

 

Grossesse

 

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

 

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

 

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité  absolue,  l'acide  acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

 

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

 

Allaitement

 

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

 

Posologie et mode d'administration

 

Mode d'administration

 

Voie orale.

 

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

 

Posologie

 

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

 

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans).

 

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

 

o      Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.

 

o      Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

 

o      Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans), la posologie est de 2 comprimés effervescents par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés effervescents par jour.

 

·         Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 9 comprimés effervescents par jour.

La posologie usuelle est de 2 comprimés effervescents à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 comprimés effervescents par jour.

 

·         Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 6 comprimés effervescents par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés effervescents à 330 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

 

Fréquence d'administration

 

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez  l'enfant,  elles  doivent  être  régulièrement  espacées,  y  compris  la  nuit,  de  préférence  de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

 

Durée de traitement

 

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

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