Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 100.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Cellulose (E460) poudre
Pelliculage :
Polysorbate 80 (E433)
Sodium laurylsulfate (E487)
Talc (E553b)
Triéthylecitrate
Copolymère de :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate 1:1

Indications thérapeutiques

·         Prévention des complications secondaires cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients présentant une maladie athéromateuse ischémique (par ex. infarctus du myocarde, angor stable et instable, accident vasculaire cérébral, constitué ou transitoire, d'origine ischémique).

·         Prévention des évènements thromboemboliques après chirurgie ou intervention vasculaire tels que angioplastie coronaire transluminale, pontage aorto-coronarien, endartériectomie carotidienne, shunt artério-veineux.

·         Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronaire.

Ce médicament n'est pas recommandé dans les situations d'urgence. Il est réservé au traitement  d'entretien après la prise en charge des situations d'urgence.

  • Prévention secondaire après un premier accident ischémique myocardique ou cérébral
  • Prévention des évènements thrombo-emboliques après intervention vasculaire
  • Réduction de l'occlusion des greffons après pontage aortocoronarien

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition), ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·         antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         ulcère gastro-duodénal évolutif,

·         maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise dont hémorragies digestives, antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique et thrombocytopénie,

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée soit 5 mois révolus pour des doses supérieures ou égales à 100 mg par jour d'acide acétylsalicylique (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         risque hémorragique,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

  • Hypersensibilité salicylés
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme associé à la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme associé à la prise d'aspirine
  • Ulcère gastroduodénal évolutif
  • Maladie hémorragique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de plus de 6 ans
  • Grossesse jusqu'au 5ème mois inclus
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, oedème de Quincke, rhinite, éruption cutanée, urticaire, et parfois détresse cardio-respiratoire voire choc anaphylactique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Effets hématologiques : Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale. Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir (particulièrement chez des patients avec une hypertension non contrôlée).

Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé.

Des accidents hémolytiques graves ont été observés après administration de fortes doses d'AAS chez des sujets atteints d'un déficit en G6PD.

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

L'AAS à faible dose peut réduire l'excrétion de l'acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

Effets sur le système nerveux central : céphalées, sensation vertigineuse, sensation de baisse de l'acuité auditive,  bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement les premiers signes d'un surdosage (voir rubrique Surdosage).

Hémorragie intracrânienne.

Affections gastro-intestinales

Des symptômes digestifs de type douleurs abdominales, dyspepsie, hyperacidité ont été rapportés. Des lésions telles qu'une gastrite, un ulcère gastrique ou duodénal voire une perforation digestive sont décrits, pouvant être à l'origine d'un saignement. Ce saignement digestif peut provoquer une anémie aiguë ou chronique.

La toxicité digestive de l'AAS est dose-dépendante et existe dès la dose 75 mg. La prise prolongée d'aspirine peut induire une gastrite, des érosions gastroduodénales ou l'extension de lésions ulcéreuses préexistantes. L'hémorragie qui peut apparaître est aggravée par l'action anti-thrombotique de l'aspirine ; le saignement peut être asymptomatique (hématémèse et méléna sont rares) ; plus fréquemment on observe une anémie chronique.

Affections hépatobiliaires

Elévations des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire (insuffisance hépatique).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, réactions cutanées, pouvant être sévères (érythème polymorphe exsudatif).

Troubles rénaux et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë, particulièrement chez des patients présentant une insuffisance rénale préexistante, une décompensation cardiaque, ou en cas de traitement diurétique concomitant.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament après son autorisation est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent et dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Bronchospasme
  • Oedème de Quincke
  • Rhinite
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Détresse cardiorespiratoire
  • Choc anaphylactique
  • Syndrome hémorragique
  • Hématome
  • Hémorragie urogénitale
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hémorragie intracrânienne
  • Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD
  • Crise de goutte
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Douleur abdominale
  • Dyspepsie
  • Hyperacidité gastrique
  • Gastrite
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Perforation digestive
  • Anémie
  • Hématémèse
  • Méléna
  • Anémie chronique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Insuffisance hépatique
  • Réaction cutanée
  • Erythème polymorphe exsudatif
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Syndrome de Reye

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg d'AAS par jour est insuffisante.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de  malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'AAS ne doit donc pas être prescrit au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si de l'AAS est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois (durant les 24 premières semaines d'aménorrhée), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du  canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après de très faibles doses de médicament,

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'AAS à des doses de 100 mg par jour ou plus est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte. Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau).

En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés.

L'enrobage prévient les effets irritants locaux sur la muqueuse stomacale.

En traitement chronique :

La posologie recommandée est de 100 mg à 300 mg par jour à avaler avec un verre d'eau préférentiellement avant le repas.

Sujet âgé :

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique :

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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