Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 500.0 mg
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 10 mg d’aspartam (source de phénylalanine) (E951), 502,8 mg de sodium et des traces d’anhydride sulfureux (E220) dans l’arôme.
EXCIPIENTS
Sodium bicarbonate
Citrique acide anhydre
Citrate monosodique anhydre
Sodium carbonate anhydre
Aspartam
Polyvidone
Polyvinylpolypyrrolidone
Arôme orange dont des traces de
Sulfureux anhydride
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·         Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant.

·         Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires chez l'adulte.

Cette présentation est RéservéE à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 ans) dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est RéservéE à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg pour les affections rhumatismales.

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile
  • Rhumatisme inflammatoire chronique chez l'enfant
  • Rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant
  • Rhumatisme inflammatoire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

Risque hémorragique.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Insuffisance cardiaque sévère.

En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Phénylcétonurie
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Grossesse avant 5 mois révolus
  • Femme envisageant une grossesse
  • Fertilité féminine réduite
  • Bilan de fertilité de la femme
  • Allaitement

Effets indésirables

· Infections et infestations :

o Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Affections hématologiques et du système lymphatique :

o syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

o Hémorragie cérébrale et hémorragie intra crânienne.

· Affections du système immunitaire :

o urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

· Affections cardiaques et affections vasculaires :

o Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

· Affections gastro-intestinales :

o Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, melæna, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

o Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Syndrome de Reye
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Allongement du temps de saignement
  • Hémorragie cérébrale
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Stomatite ulcérative
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Réaction cutanée bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Céphalée
  • Lésion rénale
  • Insuffisance rénale
  • Rétention hydrosodée
  • Troubles de la conscience
  • Comportement anormal
  • Hémolyse chez le sujet déficient en G6PD
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Crise d'asthme liée à une allergie à l'aspirine
  • Hémorragie
  • Ulcération
  • Réaction cutanée sévère
  • Dermatite exfoliante
  • Rash cutané
  • Lésion des muqueuses
  • Hypersensibilité
  • Risque hémorragique
  • Augmentation de l'uricémie
  • Effet uricosurique
  • Bourdonnement d'oreille
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Vertige
  • Bronchospasme
  • Réaction allergique
  • Gêne respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o  in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o  à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

Population pédiatrique

· Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

o Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.

o Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés effervescents par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés effervescents à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

- Affections rhumatismales :

Population pédiatrique

Cette présentation est réservée à l'enfant à partir de 20 kg : 50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

Adultes :

3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum. Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

· Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés effervescents par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés effervescents à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Chez l'enfant (de 30 à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans), elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

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