Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 500.0 mg
Excipients à effet notoire : aspartam, fructose, jaune orangé (E110).
(*)Ces deux composants sont introduits sous la forme d'un mélange désigné sous le nom de "Carbonate de magnésium 90".
EXCIPIENTS
1ère couche :
Calcium stéarate
Amidon de maïs
Mannitol
Jaune orangé S laque
2ème couche :
Aspartam
Calcium stéarate
Ascorbique acide
Citrique acide anhydre
Magnésium carbonate (*)
Amidon prégélatinisé(*)
Mannitol
Sodium carbonate anhydre
Carmellose sodique
Jaune orangé S laque
Arôme mandarine :
Acétaldéhyde
Acétique acide
Citral
Ethylique alcool
Ethyle butyrate
Gomme arabique
Mandarine huile essentielle
Huile essentielle d'orange
DL alpha-tocophérol
Triacétine
Valencène
Arôme orange :
Gomme arabique
Maltodextrine
Huile essentielle d'orange
DL alpha-tocophérol
Arôme sec :
Silicique acide
Fructose
Frescolat (R) ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

Enfant de moins de 6 ans : risque de fausse route; utiliser une autre présentation,

Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

Ulcère gastroduodénal en évolution,

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

Risque hémorragique,

Insuffisance hépatique sévère,

Insuffisance rénale sévère,

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie,

  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux :

odouleurs abdominales,

ohémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

oulcères gastriques et perforations.

Effets sur le système nerveux central :

océphalées, vertiges,

osensation de baisse de l'acuité auditive,

obourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

 Effets hématologiques:

osyndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité:

ourticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

Syndrome de Reye chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Douleur abdominale
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcère gastrique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Syndrome de Reye
  • Vomissement
  • Troubles de la conscience
  • Comportement anormal

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhées (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

oune toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

oun dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

oun allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

oune inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

·Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 6 comprimés à croquer par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

·Pour les sujets âgés : La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés à croquer par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à croquer à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.

·Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) : Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés à croquer par jour.

·Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé à croquer par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à croquer et à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit) de préférence au cours des repas.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

Elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

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