Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique 1000.0 mg
Teneur en sodium : 460 mg par comprimé.
Teneur en potassium : 4,86 mg de potassium.
EXCIPIENTS
Sodium bicarbonate
Citrique acide anhydre
Potassium benzoate
Lactose anhydre
Aspartam
Povidone
Crospovidone
Arôme orange :
Orange huile essentielle
Orange jus concentré
Acétique aldéhyde
Isopropanol
Ethyle butyrate
Citral
Aldéhyde C6 (hexanal)
Linalol
Terpinéol
Ethyle acétate
Gomme arabique
Maltodextrine
Dextrose
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·         Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires.

Cette présentation est RESERVEE A L'ADULTE et à l'enfant de plus de 50 kg (à partir d'environ 15 ans).

  • Douleur
  • Etat fébrile
  • Rhumatisme inflammatoire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Dernier trimestre de la grossesse (≥ 500 mg par jour et par prise) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Ulcère gastro-duodénal en évolution.

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

Risque hémorragique.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique.

En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Phénylcétonurie
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Grossesse dernier trimestre
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

·         Effets gastro-intestinaux :

o   douleurs abdominales,

o   hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

o   ulcères gastriques et perforations.

·         Effets sur le système nerveux central :

o   céphalées, vertiges,

o   sensation de baisse de l'acuité auditive,

o   bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·         Effets hématologiques :

o   syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·         Réaction d'hypersensibilité :

o   urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

  • Douleur abdominale
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcère gastrique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Allongement du temps de saignement
  • Urticaire allergique
  • Réaction cutanée allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke

Fertilité, grossesse et allaitement

D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'acide acétylsalicylique.

Premier trimestre et deuxième trimestre :

·         acide acétylsalicylique en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l'acide acétylsalicylique.

·         acide acétylsalicylique en traitement chronique : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l'acide acétylsalicylique lorsqu'il est administré en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

En conséquence :

·         l'acide acétylsalicylique peut être prescrit en traitement ponctuel en cas de besoin,

·         par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.

Troisième trimestre :

L'acide acétylsalicylique à des doses supérieures ou égales à 500 mg par prise et par jour comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :

·         le foetus à :

o   une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

o   un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

·         la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.

En conséquence :

En dehors d'utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient un avis médical et une surveillance spécialisée, tout médicament contenant de l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'aspirine, soit 3 comprimés effervescents par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent à 1000 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 comprimés effervescents par jour.

Pour les sujets âgés :  

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 2 comprimés effervescents par jour.

La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent à 1000 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du comprimé effervescent dans un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

·         Rhumatismes inflammatoires :

3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum. Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

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