Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acide acétylsalicylique (sous forme Acétylsalicylate de DL-Lysine : 450 mg)250.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Glycine
Ammonium glycyrrhizate
Composition de l'arôme mandarine :
Mandarine essence
Agrumes jus
Lactose

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·         Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.

  • Douleur
  • Etat fébrile
  • Rhumatisme inflammatoire chronique chez l'enfant
  • Rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         ulcère gastroduodénal en évolution ou antécédents d'hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l'acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,

·         toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·         risque hémorragique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·         en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Mastocytose
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

·         Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

·         Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·         Thrombopénie.

·         Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité.

·         Réactions anaphylactiques.

·         Asthme.

·         Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

·         •     Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Hémorragies intracrâniennes.

·         Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·         Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·         Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.

·         Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·         Douleurs abdominales.

·         Dyspepsie.

·         Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·         Troubles du tube digestif haut : oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération oesophagienne, perforation, ulcère gastrique ou duodénal.

·         Troubles du tube digestif bas : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale.

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.

·         Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·         Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

·         Augmentation des enzymes hépatiques.

·         Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Urticaire.

·         Réactions cutanées.

·         Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·         Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

·         Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie intracrânienne
  • Thrombopénie
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Bicytopénie
  • Anémie aplasique
  • Insuffisance médullaire
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Leucopénie
  • Hémorragie digestive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Syndrome de Kounis
  • Vascularite
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Hémorragie
  • Oedème pulmonaire non cardiogénique
  • Douleur abdominale
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Oesophagite
  • Duodénite
  • Gastrite érosive
  • Ulcération oesophagienne
  • Ulcération du grêle
  • Ulcération colique
  • Ulcère rectal
  • Perforation intestinale
  • Pancréatite aiguë
  • Perforation gastro-intestinale
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite chronique
  • Urticaire
  • Réaction cutanée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Insuffisance rénale
  • Hématospermie
  • Syndrome de Reye
  • Oedème
  • Augmentation de l'uricémie
  • Effet uricosurique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o    in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o    à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

·         Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 15 à 50 kg (environ 3 à 15 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 15 à 20 kg (environ 3 à 7 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 21 à 27 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 28 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu

50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

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