ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable, boîte de 6 flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml

·         Traitement de courte durée des douleurs intenses.

·         Traitement des rhumatismes inflammatoires.

·         Traitement symptomatique de la fièvre lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible.

• Douleur intense

• Rhumatisme inflammatoire

• Fièvre

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         ulcère gastroduodénal en évolution ou antécédents d'hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l'acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien,

·         toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·         risque hémorragique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·         en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

• Hypersensibilité AINS

• Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

• Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés

• Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée

• Ulcère gastroduodénal en évolution

• Maladie hémorragique

• Risque hémorragique

• Insuffisance hépatique sévère

• Insuffisance rénale sévère

• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée

• Mastocytose

• Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée

• Allaitement

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale,

·         Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir,

·         Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés,

·         Thrombopénie,

·         Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité,

·         Réactions anaphylactiques,

·         Asthme,

·         Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

·         Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage (voir rubrique Surdosage).

·         Des hémorragies intracrâniennes peuvent également survenir,

·         Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·         Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·         Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein,

·         Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·         Douleurs abdominales,

·         Dyspepsie,

·         Hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

·         Troubles du tube digestif haut: oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération oesophagienne, perforation, ulcère gastrique ou duodénal.

·         Troubles du tube digestif bas : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale,

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves,

·         Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·         Augmentation des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire,

·         Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Urticaire,

·         Réactions cutanées,

·         Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·         Insuffisance rénale

Affections des organes reproducteurs et du sein

·         Hématospermie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Possibilités de douleur au point d'injection et de réactions locales,

·         Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

• Syndrome hémorragique

• Epistaxis

• Gingivorragie

• Purpura

• Augmentation du temps de saignement

• Hémorragie intracrânienne

• Thrombopénie

• Anémie hémolytique

• Pancytopénie

• Bicytopénie

• Anémie aplasique

• Insuffisance médullaire

• Agranulocytose

• Neutropénie

• Leucopénie

• Hémorragie digestive

• Réaction d'hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Asthme allergique

• Oedème de Quincke

• Céphalée

• Vertige

• Sensation de baisse de l'acuité auditive

• Bourdonnement d'oreille

• Syndrome de Kounis

• Vascularite

• Purpura de Schönlein-Henoch

• Hémorragie

• Oedème pulmonaire non cardiogénique

• Douleur abdominale

• Hématémèse

• Melaena

• Anémie ferriprive

• Oesophagite

• Duodénite

• Gastrite érosive

• Ulcération oesophagienne

• Ulcération du grêle

• Ulcération colique

• Ulcère rectal

• Perforation intestinale

• Pancréatite aiguë

• Perforation gastro-intestinale

• Atteinte hépatocellulaire

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Hépatite chronique

• Urticaire

• Réaction cutanée

• Erythème pigmenté fixe

• Insuffisance rénale

• Hématospermie

• Douleur au point d'injection

• Réaction au point d'injection

• Syndrome de Reye

• Oedème

• Augmentation de l'uricémie

• Effet uricosurique