ASPEGIC INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour préparation injectable, boîte de 6 flacons de poudre + ampoules de solvant de 5 ml

·Traitement de courte durée des douleurs intenses.

·Traitement des rhumatismes inflammatoires.

·Traitement symptomatique de la fièvre lorsque l'administration par voie orale n'est pas possible.

• Douleur intense

• Rhumatisme inflammatoire

• Fièvre

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·ulcère gastroduodénal en évolution,

·toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·risque hémorragique,

·insuffisance hépatique sévère,

·insuffisance rénale sévère

·insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

• Hypersensibilité acide acétylsalicylique

• Hypersensibilité AINS

• Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens

• Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés

• Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée

• Ulcère gastroduodénal en évolution

• Maladie hémorragique

• Risque hémorragique

• Insuffisance hépatique sévère

• Insuffisance rénale sévère

• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée

• Mastocytose

• Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée

• Allaitement

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

·Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

·Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·Thrombopénie,

·Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section Mises en garde et précautions d'emploi),

·Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

·Réactions d'hypersensibilité,

·Réactions anaphylactiques,

·Asthme,

·Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

·Céphalées, vertiges,

·Sensation de baisse de l'acuité auditive,

·Bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·Des hémorragies intracrâniennes peuvent également survenir,

·Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

·Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein,

·Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections gastro-intestinales

·Douleurs abdominales,

·Hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée,

·Troubles du tube digestif haut: oesophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération oesophagienne, perforation,

·Troubles du tube digestif bas : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale,

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves,

·Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·Augmentation des enzymes hépatiques, atteinte du foie principalement hépatocellulaire,

·Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Urticaire,

·Réactions cutanées,

·Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

·Insuffisance rénale

Affections des organes reproducteurs et du sein

·Hématospermie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Possibilités de douleur au point d'injection et de réactions locales,

·Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

• Syndrome hémorragique

• Epistaxis

• Gingivorragie

• Purpura

• Augmentation du temps de saignement

• Hémorragie intracrânienne

• Thrombopénie

• Anémie hémolytique

• Pancytopénie

• Bicytopénie

• Anémie aplasique

• Insuffisance médullaire

• Agranulocytose

• Neutropénie

• Leucopénie

• Hémorragie digestive

• Réaction d'hypersensibilité

• Réaction anaphylactique

• Asthme allergique

• Oedème de Quincke

• Céphalée

• Vertige

• Sensation de baisse de l'acuité auditive

• Bourdonnement d'oreille

• Syndrome de Kounis

• Vascularite

• Purpura de Schönlein-Henoch

• Hémorragie

• Oedème pulmonaire non cardiogénique

• Douleur abdominale

• Hématémèse

• Melaena

• Anémie ferriprive

• Oesophagite

• Duodénite

• Gastrite érosive

• Ulcération oesophagienne

• Ulcération du grêle

• Ulcération colique

• Ulcère rectal

• Perforation intestinale

• Pancréatite aiguë

• Perforation gastro-intestinale

• Atteinte hépatocellulaire

• Augmentation des enzymes hépatiques

• Hépatite chronique

• Urticaire

• Réaction cutanée

• Erythème pigmenté fixe

• Insuffisance rénale

• Hématospermie

• Douleur au point d'injection

• Réaction au point d'injection

• Syndrome de Reye

• Oedème

• Augmentation de l'uricémie

• Effet uricosurique