Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétylsalicylate de DL-lysine : 180 mg quantité correspondante en acide acétylsalicylique100.0 mg
EXCIPIENTS
Glycine
Ammonium glycyrrhizate
Arôme mandarine :
Lactose
Orange jus
Mandarine huile essentielle

Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

· Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu.

  • Douleur
  • Etat fébrile
  • Rhumatisme inflammatoire chronique chez l'enfant
  • Rhumatisme articulaire aigu chez l'enfant

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

·         hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·         antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         troisième trimestre de grossesse (au-delà de 24 semaines  d'aménorrhée) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         ulcère gastroduodénal en évolution,

·         toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·         risque hémorragique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·         en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

·         Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité,

·         Réactions anaphylactiques,

·         Asthme,

·         Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

·         Céphalées, vertiges.

·         Sensation de baisse de l'acuité auditive.

·         Bourdonnements d'oreille.

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·         Hémorragies intracrâniennes.

Affections gastro-intestinales :

·         Douleurs abdominales.

·         Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·         Ulcérations gastriques et perforations.

Affections hépatobiliaires

·         Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

·         Augmentation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

·         Urticaire.

·         Réactions cutanées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie intracrânienne
  • Hémorragie digestive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Douleur abdominale
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcération gastrique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Urticaire
  • Réaction cutanée
  • Syndrome de Reye
  • Augmentation de l'uricémie
  • Effet uricosurique

Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament est destiné au nourrisson et/ou à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants:

Grossesse

D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse.

Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale.

De plus, une incidence augmentée de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être administré au cours des 24 premières semaines de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte durant les 24 premières semaines  de la grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

·         un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant de 6 à 22 kg (environ 3 mois à 7 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles:

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 6 à 8 kg (environ 3 à 9 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 9 à 11 kg (environ 9 à 24 mois), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 12 à 16 kg (environ 18 mois à 5 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 17 à 22 kg (environ 4 à 7 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures: se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Rhumatisme inflammatoire chronique, rhumatisme articulaire aigu

50 mg/kg à 100 mg/kg maximum par jour à répartir en 4 à 6 prises espacées de 4 heures minimum.

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