Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétylsalicylate de DL-lysine : 1800 mg quantité correspondant en acide acétylsalicylique1000.0 mg
EXCIPIENTS
Glycine
Ammonium glycyrrhizate
Arôme mandarine :
Lactose
Orange jus
Mandarine huile essentielle

Indications thérapeutiques

·         Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

·         Traitement symptomatique des rhumatismes inflammatoires.

  • Douleur
  • Etat fébrile
  • Rhumatisme inflammatoire

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée),

·         antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·         grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         ulcère gastroduodénal en évolution,

·         toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

·         risque hémorragique,

·         insuffisance hépatique sévère,

·         insuffisance rénale sévère

·         insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

·         en association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) d'acide acétylsalicylique,

·         en association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         patients atteints d'une mastocytose, chez lesquels l'utilisation de l'acide acétylsalicylique peut entrainer des réactions d'hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration de salicylés
  • Antécédent d'asthme provoqué par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Risque hémorragique
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Allaitement

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·         Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

·         Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.

·         Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

·         Thrombopénie

·         Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

·         Réactions d'hypersensibilité,

·         Réactions anaphylactiques,

·         Asthme,

·         Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

·         Céphalées, vertiges.

·         Sensation de baisse de l'acuité auditive.

·         Bourdonnements d'oreille qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

·         Hémorragies intracrâniennes.

·         Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections gastro-intestinales

·         Douleurs abdominales.

·         Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena...), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.

·         Troubles du tube digestif haut : oesophagites, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération oesophagienne, perforation

·         Troubles du tube digestif bas : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale.

Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.

·         Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

·         Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.

·         Augmentation des enzymes hépatiques.

·         Hépatite chronique

Affections cardiaques

·         Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

·         Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein

·         Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·         Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.

Affections de la peau et du tissu sous- cutané

·         Urticaire.

·         Réactions cutanées.

·         Erythème pigmenté fixe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·         Syndrome de Reye (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

·         Des oedèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

Hématospermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Syndrome hémorragique
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Hémorragie intracrânienne
  • Hémorragie digestive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Céphalée
  • Vertige
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Bourdonnement d'oreille
  • Douleur abdominale
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Ulcération gastrique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Urticaire
  • Réaction cutanée
  • Syndrome de Reye
  • Augmentation de l'uricémie
  • Effet uricosurique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sures dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Aspect malformatif : 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :

·         une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La construction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·         une atteinte fonctionnelle rénale :

o   in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o    à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

·         Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : toute prise de d'acide acétylsalicylique, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 50 kg (environ 15 ans).

Douleurs d'intensité légère à modérée et/ou états fébriles

·         Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 3 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets par jour.

·         Pour les sujets âgés : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 2 sachets par jour.

La posologie usuelle est de 1 sachet à 1 g, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 2 sachets par jour.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre : elles doivent être régulièrement espacées d'au moins 4 heures.

Durée de traitement

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et plus de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Affections rhumatismales

3 à 6 g maximum par jour à répartir en 3 ou 4 prises espacées de 4 heures minimum.

Chez le sujet âgé la posologie sera réduite.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER