Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Formotérol fumarate dihydraté12.0 µg
La dose délivrée à l'embout buccal est de 10,2 microgrammes pour 8,36 microgrammes de formotérol.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté

Indications thérapeutiques

Asmelor Novolizer 12 microgrammes est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Traitement symptomatique continu de l'asthme persistant modéré à sévère chez les patients nécessitant un traitement bronchodilatateur continu par un agoniste des récepteurs bêta-2 de longue durée d'action, en association à une corticothérapie par voie inhalée (avec ou sans corticoïde par voie orale).

La corticothérapie associée devra être maintenue en prises régulières.

Traitement symptomatique de l'obstruction bronchique chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et nécessitant un traitement bronchodilatateur de longue durée d'action.

  • Asthme persistant
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (formotérol) ou à l'excipent (lactose).

  • Hypersensibilité formotérol
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents tels que tremblements et palpitations sont modérés et disparaissent après quelques jours de traitement.

Les événements indésirables qui ont été associés au formotérol sont présentés ci-dessous sous forme de liste par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences de survenue adoptées sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité, notamment bronchospasme, exanthème, urticaire, prurit, oedème de Quincke

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie / hyperkaliémie

Très rare

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation, nervosité, troubles du sommeil

 

Affections du système nerveux

Fréquent

 

Céphalées, tremblements

 

Rare

Nervosité

Très rare

Troubles du goût, vertiges

Affections cardiaques

Fréquent

Palpitations

 

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Arythmies cardiaques, notamment fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles

Très rare

Angor, allongement de l'intervalle QTc

Affections vasculaires

Très rare

 

Variation de la pression artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Irritation bucco-pharyngée

 

Affections gastro-intestinales

Rare

Nausées

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

 

Comme avec tous les traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire dans quelques rares cas.

Le traitement par des agonistes bêta-2 peut induire une augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Exanthème
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Oedème de Quincke
  • Hypokaliémie
  • Hyperkaliémie
  • Hyperglycémie
  • Agitation
  • Nervosité
  • Trouble du sommeil
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Trouble du goût
  • Vertige
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Arythmie
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie supraventriculaire
  • Extrasystole
  • Angine de poitrine
  • Allongement de QTc
  • Variation de la pression artérielle
  • Irritation oropharyngée
  • Nausée
  • Crampe musculaire
  • Bronchospasme paradoxal
  • Augmentation des taux sanguins d'insuline
  • Augmentation des taux sanguins d'acides gras libres
  • Augmentation des taux sanguins de glycérol
  • Augmentation des taux sanguins de corps cétoniques

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Seules des données limitées sont disponibles sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les études sur la reproduction menée chez le rat n'ont indiqué aucune altération de la fertilité à des doses orales maximales de 3 mg/kg (environ 1 000 fois la dose quotidienne recommandée de 24 µg par inhalation chez l'homme sur la base de la surface corporelle [mg/m²]).

Grossesse

Aucune donnée adéquate sur l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte n'est disponible. Au cours des études menées chez l'animal, le formotérol a provoqué des pertes post-implantatoires ainsi qu'une diminution de la survie postnatale précoce et du poids à la naissance. Les effets sont apparus à des expositions systémiques largement supérieures à celles atteintes avec l'utilisation clinique du formotérol. Le traitement par le formotérol peut être envisagé à tous les stades de la grossesse s'il est nécessaire pour obtenir un contrôle de l'asthme, et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour le foetus. Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

Allaitement

Il n'a pas été établi si le formotérol passait dans le lait maternel. Chez le rat, des petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de formotérol à des femmes allaitant ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque éventuel pour l'enfant.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie inhalée.

La prise de doses supplémentaires par rapport à la posologie usuelle plus de 2 jours par semaine, est le signe d'un contrôle insuffisant et le traitement de fond doit alors être réévalué.

Le traitement sera administré en 2 prises par jour.

ASTHME :

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour.

La dose maximale journalière est de 4 inhalations (2 inhalations 2 fois par jour) correspondant à 48 microgrammes.

Population pédiatrique

Enfants 6 ans et plus :

La posologie usuelle est de 1 inhalation (12 microgrammes) 2 fois par jour. Pour les asthmes sévères, la posologie peut être augmentée jusqu'à 2 inhalations (24 microgrammes) 2 fois par jour, après évaluation par le médecin.

En traitement régulier continu, la dose journalière à ne pas dépasser est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, de façon occasionnelle, elle pourra être portée à 4 inhalations réparties sur une période de 24 heures.

Enfants de moins de 6 ans :

Asmelor Novolizer n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans en raison de l'insuffisance de données dans cette tranche d'âge.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO) :

Adultes  (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 12 ans :

La posologie usuelle en traitement régulier continu est de 1 inhalation (12 microgrammes) deux fois par jour.

La dose journalière usuelle à ne pas dépasser en traitement régulier continu est de 2 inhalations (24 microgrammes). Toutefois, si besoin, des inhalations supplémentaires à la posologie usuelle prescrite dans le cadre du traitement régulier continu peuvent être prises pour soulager les symptômes, sans toutefois dépasser la dose totale maximale de 4 inhalations par jour (soit 48 microgrammes pour le traitement continu et les inhalations supplémentaires comprises). A chaque prise, ne pas dépasser plus de 2 inhalations.

Le formotérol inhalé est indiqué chez les patients recevant une corticothérapie inhalée lorsqu'un traitement symptomatique continu de l'asthme est nécessaire en plus du corticoïde inhalé.

Bien que le formotérol ait un délai d'action rapide, il convient de réserver l'utilisation des bronchodilatateurs inhalés de longue durée d'action (tel que le formotérol) pour le traitement symptomatique continu de fond seulement en prise régulière.

Le formotérol n'est pas destiné au traitement des crises d'asthme. En cas de crise d'asthme, un agoniste β2 de courte durée d'action doit être utilisé.

Les patients doivent être avertis de ne pas arrêter ou modifier leur traitement corticoïde associé lorsque le traitement par Asmelor Novolizer est instauré.

Sujets âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou les insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Modalités du traitement

Afin d'assurer une diffusion intrabronchique optimale du principe actif, l'inhalation devra être réalisée avec un flux régulier en inspirant aussi profondément et rapidement que possible (jusqu'à l'amplitude d'inspiration maximale). Le dispositif est muni d'un système signalant par un déclic audible et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle si l'inhalation a été effectuée correctement.

Si le dispositif ne signale pas par un déclic et un changement de couleur de la fenêtre de contrôle que l'inhalation a été réalisée correctement, le patient devra renouveler l'inhalation.

L'inhalateur reste bloqué jusqu'à ce que l'inhalation soit effectuée correctement.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Instructions pour l'utilisation et la manipulation du Novolizer

 

Rechargement

Appuyer légèrement sur les surfaces nervurées situées des 2 côtés du couvercle, pousser celui-ci vers l'avant et le retirer.

Retirer le film protecteur en aluminium du boîtier de la cartouche et prélever une cartouche neuve.

Insérer la cartouche dans le Novolizer, en orientant le compteur de doses face à l'embout buccal.

Replacer le couvercle dans ses guides latéraux et le pousser horizontalement vers le bouton jusqu'à ce qu'il s'insère dans son logement. La cartouche peut être laissée dans l'inhalateur Novolizer jusqu'à ce qu'elle soit vide ou durant 6 mois au maximum après insertion.

Remarque : Les cartouches d'Asmelor Novolizer 12 microgrammes ne peuvent être utilisées qu'avec l'inhalateur de poudre NOVOLIZER.

Mode d'emploi du dispositif

1. Pour l'inhalation, il est préférable d'être assis ou debout. Lors de l'utilisation du dispositif Novolizer, toujours tenir ce dernier horizontalement. D'abord retirer le capuchon protecteur.

2. Appuyer à fond sur le bouton coloré. On perçoit alors un double déclic sonore et la couleur de la fenêtre de contrôle (en bas) passe du rouge au vert. Ensuite, relâcher le bouton coloré. La couleur verte dans la fenêtre indique que le Novolizer est prêt à l'emploi.

3. Expirer à fond (hors de l'inhalateur).

4. Fermer les lèvres autour de l'embout buccal. Inhaler la poudre fermement, profondément et aussi rapidement que possible (jusqu'à l'inhalation complète). Pendant cette inhalation, on doit entendre un déclic sonore prouvant que l'inhalation a été correctement effectuée. Retenir sa respiration pendant quelques secondes puis respirer normalement.

Remarque : Si le patient a besoin de plusieurs inhalations, répéter les étapes 2 à 4.

5. Replacer le capuchon protecteur sur l'embout buccal. L'inhalation est maintenant terminée.

6. Le chiffre qui apparaît dans la fenêtre supérieure indique le nombre de doses restantes, de 10 en 10 de 60 à 0 doses restantes.

Remarque : Il ne faut appuyer sur le bouton coloré qu'immédiatement avant l'inhalation.

Avec le dispositif Novolizer, l'inhalation involontaire d'une double dose est impossible. Le clic sonore et le changement de couleur dans la fenêtre de contrôle indiquent que l'inhalation a été effectuée correctement. Si la couleur de la fenêtre de contrôle demeure inchangée, il faut recommencer l'inhalation. Si l'inhalation n'est pas effectuée correctement après plusieurs tentatives, le patient doit consulter son médecin.

Nettoyage

Le dispositif NOVOLIZER doit être nettoyé à intervalles réguliers et au minimum lors de chaque changement de cartouche. Pour connaître les instructions concernant le nettoyage de l'appareil, se référer à la notice d'utilisation contenue dans la boîte.

Remarque : afin d'assurer une utilisation correcte de l'inhalateur, il convient d'expliquer clairement aux patients le mode d'emploi de l'appareil. Lors de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant, il conviendra de s'assurer qu'un adulte surveille l'administration du médicament.

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