Composition

(exprimée par : Dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Mométasone furoate200.0 µg
EXCIPIENTS
Lactose anhydre (contenant des traces de protéines de lait)

Indications thérapeutiques

ASMANEX TWISTHALER est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus dans le traitement continu de l'asthme persistant.

  • Asthme persistant

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la  rubrique Composition.

  • Hypersensibilité mométasone
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Au cours des essais cliniques contre placebo, une candidose buccale a été très fréquemment observée (> 10 %) chez les patients du groupe traité par 400 microgrammes deux fois par jour ; les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 %) liés au traitement étaient pharyngite, céphalée et dysphonie. Les effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques et ceux rapportés depuis la commercialisation d'ASMANEX TWISTHALER Poudre pour Inhalation sont listés ci-après.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant par posologie, sévérité, classe de systèmes d'organes et terme normalisé. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Dose quotidienne

(une prise par jour)

Dose quotidienne

(2 prises par jour)

200 µg

400 µg

200 µg

400 µg

Infections et infestations

Candidose

 

fréquent

 

fréquent

 

fréquent

 

très fréquent

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité incluant rash cutané, prurit, angio-oedème et réaction anaphylactique

 

fréquence indéterminée

 

fréquence indéterminée

 

fréquence indéterminée

 

fréquence indéterminée

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité

 

fréquence

indéterminée

 

fréquence

indéterminée

 

fréquence

indéterminée

 

fréquence

indéterminée

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

Dysphonie

 

 

fréquent

peu fréquent

 

 

fréquent

fréquent

 

 

fréquent

fréquent

 

 

fréquent

fréquent

Exacerbation des symptômes d'asthme tels que toux, dyspnée, sibilants et bronchospasmes

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Maux de tête

 

 

 

fréquent

 

 

 

fréquent

 

 

 

fréquent

 

 

 

Fréquent

Affections oculaires

Vision floue (voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

fréquence indéterminée

Chez des patients cortico-dépendants (corticothérapie orale) qui ont été traités par ASMANEX TWISTHALER 400 microgrammes deux fois par jour pendant 12 semaines, une candidose buccale est survenue chez 20 % des patients et une dysphonie chez 7 %. Ces effets étaient considérés comme liés au traitement.

Les effets indésirables rapportés comme étant peu fréquents étaient bouche et gorge sèches, dyspepsie, augmentation pondérale et palpitations.

Comme avec d'autres médicaments administrés par voie inhalée, un bronchospasme peut survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Il conviendra d'avoir immédiatement recours à un bronchodilatateur inhalé d'action rapide pour le traiter. Le traitement par Asmanex sera immédiatement interrompu et la conduite thérapeutique sera réévaluée après examen clinique pour instituer si nécessaire un traitement alternatif.

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à forte dose pendant des périodes prolongées. Les effets systémiques potentiels sont insuffisance surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse.

Comme avec d'autres corticoïdes administrés par voie inhalée, de rares cas de glaucome, d'augmentation de la pression intra-oculaire et/ou de cataracte ont été rapportés.

Comme avec d'autres glucocorticoïdes, le risque de réactions d'hypersensibilité incluant rashs cutanés, urticaire, prurit, érythème et oedème oculaire, de la face, des lèvres et de la gorge n'est pas exclu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Candidose buccale
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Prurit
  • Angioedème
  • Réaction anaphylactique
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Trouble du sommeil
  • Anxiété
  • Dépression
  • Agressivité
  • Trouble du comportement
  • Pharyngite
  • Exacerbation de l'asthme
  • Toux
  • Dyspnée
  • Sibilance
  • Bronchospasme
  • Dysphonie
  • Céphalée
  • Bouche sèche
  • Gorge sèche
  • Dyspepsie
  • Augmentation pondérale
  • Palpitation
  • Insuffisance surrénalienne
  • Retard de croissance chez l'enfant
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Cataracte
  • Glaucome
  • Troubles psychologiques
  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Urticaire
  • Erythème
  • Oedème oculaire
  • Oedème de la face
  • Oedème des lèvres
  • Gonflement de la gorge
  • Syndrome de Cushing

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du furoate de mométasone chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec le furoate de mométasone, comme avec les autres glucocorticoïdes, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Comme les autres corticoïdes inhalés, le furoate de mométasone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque éventuel pour le foetus ou le nourrisson. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des corticoïdes pendant la grossesse doivent être étroitement surveillés afin de prévoir l'éventualité d'une insuffisance surrénale.

Allaitement

On ne sait pas si le furoate de mométasone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du furoate de mométasone dans le lait (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par le furoate de mométasone en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans les études de reproduction chez le rat, aucun effet n'a été observé sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie sera adaptée en fonction de la sévérité de l'asthme (voir ci-dessous).

Patients atteints d'asthme persistant léger à modéré : La posologie initiale recommandée pour la plupart des patients est de 400 microgrammes une fois par jour. Des données suggèrent un meilleur contrôle de l'asthme lorsque la dose journalière est administrée le soir. Certains patients seront mieux contrôlés par l'administration de 400 microgrammes en deux prises par jour (200 microgrammes matin et soir).

La posologie d'ASMANEX TWISTHALER est individuelle et la dose minimale efficace devra toujours être recherchée. La posologie de 200 microgrammes une fois par jour administrée le soir peut être une dose d'entretien suffisante pour certains patients.

Patients atteints d'asthme persistant sévère : La posologie initiale recommandée est de 400 microgrammes deux fois par jour et correspond à la dose maximale recommandée. Lorsque les symptômes sont contrôlés, il conviendra de rechercher la dose minimale efficace.

Chez les patients atteints d'asthme sévère et recevant une corticothérapie orale, ASMANEX TWISTHALER sera initié en association avec le traitement corticoïde en cours. Après une semaine environ, la diminution progressive de la corticothérapie orale pourra être envisagée en réduisant la dose quotidienne ou en ne l'administrant qu'un jour sur deux. En fonction de la réponse du patient, cette dose sera maintenue une à deux semaines avant d'envisager le palier suivant. Dans la majorité des cas, chaque réduction de dose ne doit pas dépasser 2,5 mg de prednisone par jour, ou son équivalent.

Toute tentative de sevrage de la corticothérapie orale ne devra être envisagée que très progressivement. Durant la période de réduction de la corticothérapie orale, il convient de rester vigilant sur le risque de déstabilisation de l'asthme (avec éventuellement des mesures objectives des fonctions ventilatoires), ou d'insuffisance surrénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il conviendra d'informer le patient qu'ASMANEX TWISTHALER n'est pas destiné à être utilisé « à la demande » pour le traitement des symptômes aigus mais qu'il doit être administré en continu pour assurer le maintien du bénéfice thérapeutique même lorsque les symptômes ont régressé.

Critères :

Asthme persistant léger : symptômes plus de 1 fois par semaine mais moins de 1 fois par jour ; survenue de crises pouvant affecter l'activité et le sommeil ; symptômes d'asthme nocturne plus de 2 fois par mois ; DEP ou VEMS > 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP entre 20-30 %.

Asthme persistant modéré : symptômes quotidiens ; crises retentissant sur l'activité et le sommeil ; symptômes d'asthme nocturne plus de 1 fois par semaine ; utilisation quotidienne d'un bêta‑2‑mimétique d'action brève ; DEP ou VEMS > 60 % et < 80 % des valeurs prédites, variabilité du DEP > 30 %.

Asthme persistant sévère : symptômes permanents ; crises fréquentes ; symptômes d'asthme nocturne fréquents ; activités physiques limitées par les symptômes d'asthme ; DEP ou VEMS £ 60 % des valeurs prédites, variabilité > 30 %.

Populations particulières

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ASMANEX TWISTHALER chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients de plus de 65 ans

Aucune adaptation de posologie n'est à prévoir.

Mode d'administration

Voie inhalée exclusivement.

Pour une utilisation correcte, il conviendra d'informer le patient du mode de fonctionnement de l'inhalateur (voir ci-dessous).

Les patients doivent être en position verticale lors de l'inhalation du produit.

Avant de retirer le capuchon de l'embout buccal, s'assurer que le compteur et le pointeur du capuchon sont alignés. L'inhalateur s'ouvre en dévissant le capuchon blanc dans le sens inverse des aiguilles d'une montre tandis que l'appareil est maintenu en position verticale (la base de couleur rose située en bas). Le compteur décomptera une unité. Il conviendra d'expliquer au patient qu'il doit d'abord placer l'inhalateur dans la bouche, en fermant les lèvres sur l'embout buccal, puis inspirer rapidement et profondément. Après avoir retiré l'inhalateur de la bouche, le patient devra retenir sa respiration pendant environ 10 secondes si possible. Le patient ne doit pas expirer dans l'inhalateur. Pour fermer le dispositif, replacer immédiatement le capuchon sur sa base après chaque inhalation, tout en maintenant le dispositif en position verticale ; la dose suivante sera chargée par vissage du capuchon dans le sens des aiguilles d'une montre et en maintenant une légère pression vers le bas jusqu'à ce qu'un déclic soit perçu et que le capuchon soit complètement fermé. La flèche sur le capuchon sera complètement alignée sur la fenêtre du compteur. Il est conseillé de se rincer la bouche après l'inhalation en recrachant l'eau afin de réduire les risques de candidose buccale.

L'affichage digital indique quand la dernière dose a été délivrée ; après la dose 01, le compteur indique 00 et le capuchon se bloque, l'inhalateur peut alors être jeté. L'inhalateur doit rester propre et sec en permanence. L'extérieur de l'embout buccal sera nettoyé avec un tissu sec ; ne pas laver l'inhalateur ; éviter tout contact avec l'eau.

Pour des instructions détaillées, voir la notice.

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