Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Benzoate de benzyle 10.0 g
Excipient à effet notoire : 100 ml d'émulsion contiennent 10 g d'éthanol à 96 pour cent.
Teneur en alcool benzylique : quantité maximale de 12,5 mg par flacon.
Teneur en acide benzoïque : quantité maximale de 12,5 mg par flacon.
EXCIPIENTS
Ethanol à 96 pour cent
Polysorbate 80 (E433)
Phosphate disodique dodécahydraté
Phosphate monopotassique
Sodium chlorure
Eau purifiée
Présence de :
Alcool benzylique
Acide benzoïque (E210)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants, les nourrissons et les nouveaux-nés à partir de 1 mois dans le traitement :

·         de la gale due à l'infestation par Sarcoptes scabiei

·         de la trombidiose automnale (rougets ou aoûtats).

  • Gale
  • Trombidiose automnale

Contre-indications

Effets indésirables

Manifestations locales :

·         Sensation possible de cuisson immédiate.

·         Eczématisation possible, particulièrement accrue en cas d'applications itératives.

·         Possibilité de rares réactions cutanées à type de pustulose aiguë généralisée.

·         Possibilité de réactions d'hypersensibilité.

Le prurit post-scabieux peut persister jusqu'à quatre semaines après la fin du traitement, ce qui est généralement considéré comme une réaction allergique aux parasites morts et non nécessairement indicateur d'un échec de traitement.

Manifestations générales :

·         Convulsions :

o   en cas d'ingestion accidentelle.

o   en cas de passage cutané : le risque systémique augmente en fonction de l'importance des lésions cutanées et chez l'enfant de moins de 2 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Sensation de cuisson
  • Eczématisation
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Convulsions
  • Irritation cutanée
  • Irritation des yeux
  • Réaction anaphylactoïde

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le foetus ou le nouveau-né du benzoate de benzyle.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prescription d'Ascabiol peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ne sait pas si le benzoate de benzyle et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Ascabiol afin d'éviter la contamination de l'enfant.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la trombidiose automnale :

Appliquer Ascabiol sur les lésions au moyen d'un coton-tige à 1 ou 2 reprises.

Traitement de la gale :

Le traitement par Ascabiol consiste en 2 applications à 8 jours d'intervalle soit J0 et J8 :

Pour l'adulte

Jour zéro (J0) : jour de la 1ère application d'Ascabiol

- Prendre un bain ou une douche le soir et se sécher. Il est important d'utiliser du linge propre (vêtements, serviette de bain) après la douche et de changer le linge de lit afin d'éviter  une nouvelle contamination.

- Appliquer Ascabiol avec une compresse (ne pas utiliser de ouate de coton ou de lingette imprégnée) en 2 couches successives à 10-15 minutes d'intervalle (correspondant au temps de séchage) sur la totalité de la surface corporelle en insistant sur les lésions, sans oublier les plis cutanés, les espaces inter-digitaux, sous les seins, le nombril, les parties génitales externes, sous les ongles, le cuir chevelu et en évitant le visage et les muqueuses.

- Un temps de contact de 24 heures doit être respecté.

- Après 24 heures, prendre une douche et se rincer abondamment. Il est de nouveau nécessaire de prendre une serviette de bain propre. Prendre des vêtements propres et changer les draps de lit une nouvelle fois.

 

Jour un (J1) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement

 

- Traitement de l'environnement : le matin suivant l'application d'Ascabiol, procéder au nettoyage classique des locaux et en cas de gale profuse ou hyperkératosique à une désinfection par un acaricide de la literie (matelas, sommier), de la  moquette et autres mobiliers adsorbants.

- Traitement des vêtements et du linge : rassembler le linge utilisé jusqu'à ce jour (y compris serviettes de toilette, draps, taies…) et le laver en machine à laver à 60°C ou le désinfecter avec un acaricide (stockage en sac plastique fermé pendant au moins trois heures) ou par mise en quarantaine de trois jours (en cas de gale commune) ou de huit jours (en cas de gale profuse ou hyperkératosique) dans un sac plastique fermé qui sera gardé à température supérieure à 20°C.

- Ne pas oublier de traiter les objets qui peuvent avoir été en contact avec le corps tels que : brassard de tensiomètre, chaussures, peluches…

- Passer l'aspirateur énergiquement sur les tapis et les coussins.

Jour huit (J8) : jour de la 2ème application d'Ascabiol

Appliquer à nouveau Ascabiol selon les mêmes modalités qu'au jour zéro (voir J0).

Jour neuf (J9) : traitement de la literie, du linge et de l'environnement

Voir J1 pour les mesures de décontamination du linge et de l'environnement.

 

Pour la femme enceinte

Même schéma que celui de l'adulte avec l'application d'une seule couche et un temps de contact de 24 heures à J0 et à J8.

Pour un enfant âgé de plus de 2 ans

Même schéma que celui de l'adulte.

Pour un enfant âgé de moins de 2 ans

Même schéma que celui de l'adulte avec l'application d'une seule couche et un temps de contact de 12 heures voire 6 heures chez les très jeunes enfants selon l'étendue des lésions scabieuses (gale commune, hyperkératosique ou profuse) et selon la tolérance individuelle de l'enfant âgé de moins de 2 ans.

Il est recommandé d'envelopper les mains de l'enfant en bas âge dans des moufles afin d'éviter l'ingestion d'Ascabiol et afin de limiter les lésions de grattage.

Population pédiatrique âgée de moins d'1 mois

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois en raison de la présence d'alcool benzylique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), sauf en cas de nécessité absolue.

Mode d'administration

Bien agiter le flacon avant emploi.

A titre indicatif, dans le cas du traitement de la gale, 1 flacon permet l'application de 2 couches pour un adulte de taille et de corpulence moyenne (ex. 175 cm - 77 kg), soit 2 flacons pour un traitement complet (J0 et J8) pour un adulte.

Dans le cas où le lavage des mains est nécessaire, il faut réaliser une nouvelle application sur les mains. Faire de même pour toute autre partie du corps.

Après le temps de contact recommandé, prendre une douche et se rincer abondamment. Il est de nouveau nécessaire de prendre une serviette de bain propre. Prendre des vêtements propres et changer les draps de lit une nouvelle fois.

Ne pas mettre ce médicament au contact de matières plastiques lors de son utilisation (baignoire, récipients, gants et applicateur…). En effet, il existe un risque d'altération importante de certaines matières plastiques. Le cas échéant, utiliser un récipient en verre pour manipuler ce médicament.

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