Composition

(exprimée par : Gélule n°0)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Microgranules :
Dipyridamole 200.0 mg
Comprimé :
Acide acétylsalicylique 25.0 mg
EXCIPIENTS
Microgranules :
Tartrique acide (E334)
Gomme arabique (E414)
Povidone (E1201)
Méthacrylique acide copolymère type B (EUDRAGIT S)
Hypromellose (E464)
Hypromellose phtalate
Triacétine
Talc (E553b)
Diméticone
Stéarique acide (E570)
Comprimé :
Comprimé nu :
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs
Silice (E551) colloïdale anhydre
Aluminium stéarate
Comprimé pelliculé :
Saccharose
Gomme arabique (E414)
Titane dioxyde (E171)
Talc (E553b)
Enveloppe de la gélule :
Tête :
Fer oxyde (E172) rouge
Titane dioxyde (E171)
Gélatine
Corps :
Fer oxyde (E172) jaune
Titane dioxyde (E171)
Gélatine

Indications thérapeutiques

Prévention de l'accident vasculaire cérébral après un accident ischémique cérébral transitoire ou constitué, lié à l'athérosclérose, datant de moins de 3 mois.
  • Accident ischémique cérébral transitoire
  • Accident ischémique cérébral constitué

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les cas suivants :
antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou aux salicylés (bronchospasme, réaction anaphylactique).
- En raison de la présence d'aspirine :
. ulcère gastroduodénal en évolution,
. toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,
. en cas d'association au méthotrexate si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine (voir rubrique interactions).
- En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- en cas de goutte,
- dans les métrorragies et/ou ménorragies, car l'aspirine risque d'augmenter l'importance et la durée des règles,
- en cas d'association (voir rubrique interactions) aux médicaments suivants :
. autres AINS et aspirine à fortes doses (> = 3 g/j),
. les anticoagulants oraux,
. les héparines,
. la ticlopidine,
. les uricosuriques (benzbromarone, probénécide).
- allaitement : le dipyridamole et les salicylés sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par ASASANTINE LP.
  • Hypersensibilité dipyridamole
  • Hypersensibilité salicylés
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Maladie hémorragique
  • Galactosémie congénitale
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Goutte
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Allaitement

Effets indésirables

- Sous dipyridamole, sont rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, sensations vertigineuses, céphalées, éruption cutanée. Ces effets disparaissent dans la plupart des cas lors de la poursuite du traitement.
. En raison de ses propriétés vasodilatatrices, le dipyridamole peut également induire hypotension, bouffées de chaleur et tachycardie, voire rarement une aggravation de la symptomatologie coronarienne.
. De très rares cas de myalgies ont été décrits chez des patients traités par dipyridamole.
Le dipyridamole peut être incorporé dans des calculs biliaires.
. Des réactions d'hypersensibilité telles que éruption cutanée, urticaire, et angio-oedème ont été rapportées.
. Le dipyridamole peut entraîner des bronchospasmes.
. Des cas isolés de thrombopénie ont été rapportés en association au traitement par dipyridamole.
- Sous aspirine, sont décrits :
. effets sur le système nerveux central : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées qui sont habituellement la marque d'un surdosage (notamment chez le sujet âgé) ;
. effets gastro-intestinaux : ulcères gastriques, hémorragies digestives patentes (hématémèse, melaena...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive.
Ces effets indésirables apparaissent plus fréquemment avec des doses élevées, mais peuvent également se produire avec de faibles doses ;
. effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste quelques jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale ;
. réaction d'hypersensibilité : accidents de sensibilisation (urticaire, asthme, oedème de Quincke, accident anaphylactique) ;
. autres : douleurs abdominales.
- Association aspirine-dipyridamole :
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > = 2%), chez 1650 patients traités par l'association aspirine-dipyridamole aux doses préconisées (ASASANTINE), indépendamment de leur lien de causalité avec le traitement, dans l'étude ESPS 2 (6602 patients, durée 2 ans) ont été classés en utilisant la classification système organe-classe (MedDRA) et la classification en fonction de la fréquence suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000).
. Troubles du système nerveux :
Très fréquent : Céphalée, étourdissement.
. Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquent : Dyspepsie, douleur épigastrique, nausée, diarrhée.
Fréquent : Vomissement.
. Troubles du système sanguin et lymphatique :
Fréquent : Saignement.
- Le tableau ci-après donne la fréquence des effets observés dans le groupe traité par ASASANTINE comparativement au groupe placebo :
Effets indésirables observés dans l'étude ESPS2 avec une fréquence > = 2%.
Groupe ASA + dipyridamole (n = 1650) / Groupe Placebo (n = 1649) :
. Céphalée : 38,2% / 32,4%.
. Etourdissement : 29,4% / 30,9%.
. Dyspepsie : 17,6% / 16,1%.
. Douleur épigastrique : 16,6% / 13,3%.
. Nausée : 15,4% / 13,7%.
. Diarrhée : 12,1% / 9,3%.
. Vomissement : 8,1% / 6,6%.
. Saignement : 8,7% / 4,5%.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par ASASANTINE, même s'ils n'ont pas été observés au cours de cette étude clinique.
  • Sensation vertigineuse
  • Eruption cutanée
  • Hypotension
  • Bouffées de chaleur
  • Tachycardie
  • Aggravation de la symptomatologie coronarienne
  • Myalgie
  • Calcul biliaire
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire
  • Bronchospasme
  • Thrombopénie
  • Bourdonnement d'oreille
  • Sensation de baisse de l'acuité auditive
  • Ulcère gastrique
  • Hémorragie digestive
  • Hématémèse
  • Melaena
  • Anémie ferriprive
  • Epistaxis
  • Gingivorragie
  • Purpura
  • Augmentation du temps de saignement
  • Asthme allergique
  • Oedème de Quincke
  • Accident anaphylactique
  • Douleur abdominale
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Dyspepsie
  • Douleur épigastrique
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
- Données animales :
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de l'aspirine. Concernant le dipyridamole, il n'existe pas de données fiables de tératogenèse.
- Données cliniques :
. Données disponibles avec le dipyridamole pendant toute la grossesse : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dipyridamole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
. Données cliniques disponibles avec l'aspirine concernant l'aspect malformatif (premier trimestre) : l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet malformatif particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (moins de 150 mg/j). Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
. Données cliniques disponibles avec l'aspirine concernant l'aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
    . L'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a révélé aucun effet foetotoxique particulier de l'aspirine administrée en traitement chronique à faibles doses (moins de 150 mg/j), à l'exception de l'effet anti-agrégant plaquettaire qui persiste en moyenne 8 à 10 jours après la dernière prise ;
    . l'acide acétylsalicylique au-delà de 150 mg/j et à partir du 6ème mois de la grossesse, expose le foetus à une toxicité cardiaque ou rénale liée aux propriétés inhibitrices de la synthèse des prostaglandines de ces doses.
- En conséquence :
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ASASANTINE LP pendant la grossesse.
Allaitement :
Le dipyridamole et les salicylés sont excrétés dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par ASASANTINE LP.

Posologie et mode d'administration

Voie orale. Réservé à l'adulte.
La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, en règle générale une le matin et une le soir, de préférence au cours des repas.
Les gélules doivent être avalées entières, sans les croquer.

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