Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac sodique75.0 mg
Misoprostol 0.2 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)
Enrobage :
Méthacrylique acide et
Ethyle acrylate en copolymère (1 :1) (EUDRAGIT L 100-55)
Sodium hydroxyde (E524)
Talc (E553b)
Triéthylecitrate
Hypromellose (E464)
Crospovidone (E1202)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Huile de ricin hydrogénée

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des poussées aiguës des affections rhumatismales chez les patients à risque (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS), pour lesquels un traitement anti -inflammatoire est indispensable.

  • Affection rhumatismale chez le patient à risque

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients du produit.

Contre-indications liées au misoprostol:

·         Hypersensibilité aux prostaglandines,

·         Grossesse. Ce médicament ayant une puissante activité sur la contractilité utérine, il peut entraîner une interruption de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·         Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Contre-indications liées au diclofénac:

·         antécédents d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac et de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         Insuffisance rénale sévère,

·         Insuffisance cardiaque sévère.

Contre-indications liées à l'huile de ricin:

·         Occlusion intestinale.

Alerte ANSM du 21/08/2013 :

Bien que les bénéfices du diclofénac soient supérieurs aux risques, les données actuellement disponibles indiquent une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels associée à un traitement par diclofénac, comparable à celle observée lors d’un traitement par les anti-inflammatoires dits inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (coxibs).

• Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II-IV de la classification de la NYHA), de cardiopathie ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale. Le traitement des patients présentant ces contre-indications devra être réévalué.

 

  • Hypersensibilité prostaglandines
  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Occlusion intestinale
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Galactosémie congénitale
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase

Effets indésirables

Liés au diclofénac:

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation du diclofénac, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

·         Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux:

·         Peu fréquents: en début de traitement, nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales, douleurs épigastriques, dyspepsie, anorexie, éructations.

·         Rares: ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

·         Cas isolés: affections abdominales basses telles que colite hémorragique non spécifique, exacerbation de colite ulcéreuse. Ont été signalés des pancréatites, des cas de constipation.

Effets cutanés:

·         Cas isolés: chutes de cheveux, réactions de photosensibilisation.

·         Très rarement des réactions bulleuses (Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Réactions d'hypersensibilité:

·         Dermatologiques: éruption cutanée, urticaire, eczéma.

·         Respiratoires: bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité.

·         Autres: cas isolés de vascularite y compris purpura allergique, d'hypotension.

·         Générales: très rares réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique.

Effets sur le Système Nerveux Central:

·         Peu fréquents: céphalées, étourdissements ou vertiges.

·         Rares: somnolence.

·         Cas isolés: convulsions, méningite aseptique. Ont été rapportés des troubles de type insomnie, irritabilité, asthénie, tremblements.

·         Cas isolés de troubles sensoriels: paresthésies, troubles visuels (flou visuel, diplopie), bourdonnements d'oreilles.

Effets sur le rein:

·         Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA: des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets sur le foie:

·         Peu fréquents: augmentation des transaminases sériques.

·         Rares: hépatite avec ou sans ictère.

·         Cas isolés: hépatites fulminantes.

Effets sur le sang:

·         Très rares: leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique.

Liés au misoprostol:

Effets gastro-intestinaux:

·         Diarrhée modérée, nausées (transitoires et modérées), gêne abdominale.

Effets sur le système nerveux central:

·         Céphalées, vertiges.

Effets sur l'appareil de reproduction:

·         Plus rarement: troubles menstruels, spasme utérin, saignement vaginal post-ménopausique.

Liés à l'huile de ricin:

Effets gastro-intestinaux:

·         Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

  • Accident thrombotique artériel
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Crampe abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Dyspepsie
  • Anorexie
  • Eructation
  • Ulcère gastroduodénal
  • Perforation digestive
  • Hémorragie digestive
  • Exacerbation de colite ulcéreuse
  • Rectocolite hémorragique
  • Pancréatite
  • Constipation
  • Chute de cheveux
  • Réaction de photosensibilisation
  • Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Eczéma
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Vascularite
  • Purpura allergique
  • Hypotension
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Convulsions
  • Méningite aseptique
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Asthénie
  • Tremblement
  • Paresthésie
  • Trouble visuel
  • Flou visuel
  • Diplopie
  • Bourdonnement d'oreille
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Elévation des transaminases
  • Hépatite
  • Ictère
  • Hépatite fulminante
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Purpura thrombopénique
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Gêne abdominale
  • Troubles menstruels
  • Spasme utérin
  • Saignement vaginal post-ménopausique
  • Effet laxatif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Liée au misoprostol:

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du misoprostol lorsqu'il est administré pendant la grossesse dans le cadre d'une prescription par voie orale. Cependant, quelques cas de grossesses exposées dans le cadre d'une automédication à visée abortive (voie orale et/ou vaginale) évoquent un effet délétère du misoprostol utilisé dans ces conditions: anomalies des membres, de la mobilité foetale et des paires crâniennes (hypomimie, anomalies de la succion, de la déglutition et des mouvements oculaires). A ce jour, la possibilité d'un risque malformatif n'est pas à exclure.

Liée au diclofénac:

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le foetus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

Par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée tout au long de la grossesse. Cet élément ne constitue pas un argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse en cas de prise par mégarde de misoprostol au début de celle-ci, mais doit conduire, dans ce contexte, à une grande prudence et à une surveillance périnatale orientée (échographie des organes cibles).

Allaitement

(Lié au diclofénac)

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

1 comprimé, 2 à 3 fois par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg de diclofénac ne doit pas être dépassée.

Fréquence d'administration:

La posologie est à répartir en 2 prises par jour, au cours des repas.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

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