Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Gadotérique acide *1.397 mg
Correspondant à :
DOTA 1.012 mg
Gadolinium oxyde 0.453 mg
*Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l'acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N', N'' N''' tétra-acétique.
Excipients :
Chlorure de sodium : 9 mg
Hydroxyde de sodium : qsp pH 6,5 – 8,0
Concentration en produit de contraste : 0,0025 mmol/mL
Osmolalité : 250 à 320 mOsm.kg-1
pH : 5,0 à 9,0
EXCIPIENTS
Méglumine
Sodium chlorure
Chlorhydrique acide (E507) ou
Sodium hydroxyde (E524)
Eau pour préparations injectables
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.

Arthrographie en imagerie par résonance magnétique.

  • IRM pour articulation

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium.

  • Hypersensibilité sels de gadolinium
  • Voie sous-arachnoïdienne
  • Articulation infectée
  • Porteur de matériel ferromagnétique
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables liés à l'utilisation d'Artirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration d'Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou sensation d'inconfort local au niveau de l'articulation imagée, et des réactions d'hypersensibilité.

Les réactions d'hypersensibilité les plus souvent observées ont été des éruptions cutanées localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées indésirables.

Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être annonciatrices d'un état de choc débutant et entraîner très rarement le décès.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences présentées proviennent d'une étude observationnelle chez 463 patients.

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

 

Peu fréquent : hypersensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : arthralgie

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaires. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Artirem :

Système Organe Classe

Fréquence : effet indésirable

Affections du système nerveux

Céphalées, sensation vertigineuse

Affections vasculaires

Réactions vaso-vagales

Affections gastro-intestinales

Nausée, vomissement

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleur au point d'injection

Effets indésirables chez l'enfant

La nature attendue des effets indésirables liés à Artirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Douleur au niveau de l'articulation imagée
  • Sensation d'inconfort au niveau de l'articulation imagée
  • Hypersensibilité
  • Eruption cutanée allergique
  • Arthralgie
  • Céphalée
  • Sensation vertigineuse
  • Réaction vasovagale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Douleur au point d'injection

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal par voie intraveineuse à des doses élevées d'acide gadotérique n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).

Artirem ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si la situation clinique de la femme nécessite l'utilisation d'Artirem.

Allaitement

Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.

La dose d'acide gadotérique injectée dans le cas d'un examen arthrographique étant très faible et de plus administrée par une voie locale (intra-articulaire), il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement maternel suite à un examen pratiqué avec Artirem.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.

La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille de l'articulation :

Articulation

Volume recommandé

Epaule

Hanche

Coude

Genou

Poignet

Cheville

5 à 25 ml

5 à 25 ml

4 à 10 ml

20 à 40 ml

3 à 9 ml

4 à 19 ml

 

 


L'imagerie est optimale dans les 45 minutes environ après l'injection.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance d'Artirem n'ont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Effets indésirables mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Le produit doit être administré en injection intra-articulaire dans de strictes conditions aseptiques, éventuellement après une injection d'une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser la cavité intra-articulaire.

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