Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Gadotérique acide * | 1.397 mg |
| Correspondant à : | |
| DOTA | 1.012 mg |
| Gadolinium oxyde | 0.453 mg |
| *Acide gadotérique : complexe de gadolinium de l'acide 1, 4, 7, 10 tétra-azacyclododécane N, N', N'' N''' tétra-acétique.
Excipients : Chlorure de sodium : 9 mg Hydroxyde de sodium : qsp pH 6,5 – 8,0 Concentration en produit de contraste : 0,0025 mmol/mL Osmolalité : 250 à 320 mOsm.kg-1 pH : 5,0 à 9,0 |
| EXCIPIENTS |
| Méglumine |
| Sodium chlorure |
| Chlorhydrique acide (E507) ou |
| Sodium hydroxyde (E524) |
| Eau pour préparations injectables |
| Présence de : |
| Sodium |
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Artirem ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste. Arthrographie en imagerie par résonance magnétique. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à l'acide gadotérique, à la méglumine ou à tout produit contenant du gadolinium. |
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Effets indésirables
Les effets indésirables liés à l'utilisation d'Artirem sont généralement d'intensité légère à modérée, et de nature transitoire. Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l'administration d'Artirem depuis sa commercialisation sont des douleurs légères ou sensation d'inconfort local au niveau de l'articulation imagée, et des réactions d'hypersensibilité. Les réactions d'hypersensibilité les plus souvent observées ont été des éruptions cutanées localisées, étendues ou généralisées. Ces réactions sont le plus souvent immédiates (durant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) mais sont parfois retardées (une heure à plusieurs jours après l'injection), et se présentent alors sous forme de réactions cutanées indésirables. Les réactions immédiates regroupent un ou plusieurs effets, d'apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être annonciatrices d'un état de choc débutant et entraîner très rarement le décès. Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences présentées proviennent d'une étude observationnelle chez 463 patients.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste intra-articulaires. Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec Artirem :
Effets indésirables chez l'enfant La nature attendue des effets indésirables liés à Artirem est identique à celle des effets rapportés chez l'adulte. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide gadotérique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal par voie intraveineuse à des doses élevées d'acide gadotérique n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques.).
Artirem ne doit pas être utilisé durant la grossesse sauf si la situation clinique de la femme nécessite l'utilisation d'Artirem.
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aux doses cliniques, aucun effet n'est prévu chez le nourrisson allaité en raison de la petite quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale.
La dose d'acide gadotérique injectée dans le cas d'un examen arthrographique étant très faible et de plus administrée par une voie locale (intra-articulaire), il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement maternel suite à un examen pratiqué avec Artirem.
Posologie et mode d'administration
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée.
La dose recommandée dépend du territoire à explorer et de la taille de l'articulation :
| Articulation | Volume recommandé |
| Epaule Hanche Coude Genou Poignet Cheville | 5 à 25 ml 5 à 25 ml 4 à 10 ml 20 à 40 ml 3 à 9 ml 4 à 19 ml |
L'imagerie est optimale dans les 45 minutes environ après l'injection.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance d'Artirem n'ont pas été établies chez des sujets âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Effets indésirables mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Mode d'administration
Le produit doit être administré en injection intra-articulaire dans de strictes conditions aseptiques, éventuellement après une injection d'une petite quantité de produit de contraste iodé pour visualiser la cavité intra-articulaire.
