Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulindac 200.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du sulindac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

·       traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante,

o   de certaines arthroses douloureuses et invalidantes;

·       traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:

o   rhumatismes abarticulaires, tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

o   arthroses.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Tendinite
  • Bursite

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 15 ans.

·         à dose élevée chez un patient traité par mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de sulindac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique
  • Antécédent d'hémorragie digestive
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Grossesse 3ème trimestre
  • Femme prévoyant une conception
  • Grossesse 6 premiers mois
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables ont été classés par système organe classe et par fréquence selon les conventions suivantes :

Très fréquent (≥10%); fréquent (≥1%, <10%); peu fréquent (≥0,1%, <1%); rare (≥0,01%, <0,1%), très rare (<0,01%); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Gastrites.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : Insuffisance cardiaque.

Rare : Tachycardie, arythmie, palpitations, insuffisance cardiaque congestive.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Œdèmes.

Rare : Douleur thoracique.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Hypertension

Rare: Hypotension

Investigations

Rare : Elévations de la pression artérielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura, photosensibilisation.

Très rare : Réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Des réactions d'hypersensibilité ont été décrites, pouvant inclure des signes généraux (fièvre, anaphylaxie, oedème de Quincke), des signes cutanés (rash, prurit, vascularite allergique), des signes pulmonaires (crise d'asthme notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), des signes rénaux, des anomalies hématologiques, des anomalies d'un ou plusieurs tests hépatiques. Des décès sont survenus chez quelques patients.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée: Elévations des enzymes hépatiques, hépatites et/ou d'ictère avec ou sans fièvre peuvent survenir, dans la plupart des cas, dans les trois premiers mois de traitement. Hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Céphalées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe 

Fréquence indéterminée : Vertiges.

Affection psychiatriques

Fréquence indéterminée : Hallucinations sensorielles.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Troubles visuels (vision floue, diplopie).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Hématurie, protéinurie, cristallurie, insuffisance rénale aiguë.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : Epistaxis.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée : Gynécomastie.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : Méningite aseptique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Hyperkaliémie (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Ulcération digestive
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Méléna
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Elévation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rash
  • Urticaire
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit
  • Purpura
  • Photosensibilisation
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Fièvre
  • Anaphylaxie
  • Oedème de Quincke
  • Vascularite allergique
  • Crise d'asthme liée à une allergie aux AINS
  • Altération rénale
  • Anomalie hématologique
  • Anomalie des tests fonctionnels hépatiques
  • Décès
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Ictère
  • Hépatite
  • Hépatite cholestatique
  • Céphalée
  • Vertige
  • Hallucinations
  • Diplopie
  • Vision floue
  • Hématurie
  • Protéinurie
  • Cristallurie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Aplasie médullaire
  • Epistaxis
  • Gynécomastie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

·         A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o    in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

-  un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

-  une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement symptomatique au long cours de certains rhumatismes inflammatoires chroniques et certaines arthroses douloureuses et invalidantes : la dose initiale est de 200 à 400 mg/jour. La posologie peut être adaptée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de rhumatismes abarticulaires et arthroses : 2 comprimés à 200 mg, soit 400 mg par jour.

La dose quotidienne totale de sulindac ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée ci-dessus, soit 400 mg/jour.

Fréquence d'administration

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, au cours des repas.

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