Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Tertatolol chlorhydrate5.0 mg
EXCIPIENTS
Stéarique acide
Carboxyméthylamidon sodique
Cellulose microcristalline
Cire d'abeille blanche
Glycérol
Calcium hydrogénophosphate
Hypromellose
Lactose
Sodium laurylsulfate
Titane dioxyde
Macrogol 6000
Silice colloïdale
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

  • Hypertension artérielle

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·         Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives

·         Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement

·         Choc cardiogénique

·         Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés

·         Angor de Prinzmetal

·         Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)

·         Bradycardie (< 45-50 contractions par minute)

·         Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques

·         Phéochromocytome non traité

·         Hypotension

·         Insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, par  précaution en l'absence d'études actuellement disponibles)

·         Antécédent de réaction anaphylactique

  • Hypersensibilité tertatolol
  • Asthme
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Choc cardiogénique
  • Bloc auriculoventriculaire du second degré non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire du troisième degré non appareillé
  • Angor de Prinzmetal
  • Maladie du sinus
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bradycardie < 45 à 50 batt/mn
  • Phénomène de Raynaud
  • Troubles artériels périphériques
  • Phéochromocytome non traité
  • Hypotension
  • Antécédent de réaction anaphylactique
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 10 ml/min)
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques et observés avec le tertatolol sont : insomnie, cauchemars, bradycardie, troubles digestifs (gastralgies, nausée, vomissement), impuissance, asthénie, froideur des extrémités.

Tableau des effets indésirables

Les effets ou évènements indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de la fréquence suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).

MedDRA

Système-organe

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Très rare

Affections psychiatriques

Insomnie

Fréquent

Cauchemars

Fréquent

Affections cardiaques

Bradycardie (possiblement sévère)

Fréquent

Bloc auriculo-ventriculaire

Très rare

Insuffisance cardiaque

Très rare

Affections vasculaires

Hypotension

Très rare

Froideur des extrémités

Fréquent

Claudication intermittente

Très rare

Phénomène de Raynaud

Très rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Très rare

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (gastralgie, nausée, vomissement) 

Fréquent

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Réactions cutanées (dont la dermatite psoriasiforme)

Très rare

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Fréquent

Investigations

Apparition d'anticorps antinucléaires (ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques de type syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement)

Rare

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Refroidissement des extrémités
  • Bradycardie
  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Impuissance
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Ralentissement de la conduction auriculoventriculaire
  • Intensification d'un bloc auriculoventriculaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Chute tensionnelle
  • Bronchospasme
  • Hypoglycémie
  • Syndrome de Raynaud
  • Aggravation d'une claudication intermittente
  • Manifestation cutanée
  • Eruption psoriasiforme
  • Apparition d'anticorps antinucléaires
  • Syndrome lupique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

Les données sont limitées (moins de 300 grossesses) concernant l'utilisation du tertatolol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du tertatolol durant la grossesse.

Aspect néonatal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

On ne sait pas si le tertatolol et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du tertatolol et de ses métabolites dans le lait. Le risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué. En conséquence, le tertatolol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les études sur la reproduction chez le rat mâle et femelle n'ont pas montré d'effets sur la fertilité (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé par jour en une prise matinale.

En cas d'hypertension artérielle sévère, une posologie supérieure pourra être prescrite.

Le tertatolol peut être associé aux autres thérapeutiques antihypertensives.

Populations particulières :

Sujet âgé

Le traitement doit être initié à des doses faibles et sous étroite surveillance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Aucun ajustement de posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisant hépatique

Chez l'insuffisant hépatique (taux de prothrombine inférieur à 70 %), la posologie sera réduite à un demi-comprimé par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la  clairance de la créatinine est supérieure ou égale à 10 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

En l'absence d'études actuellement disponibles, le tertatolol est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale très sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, voir rubrique Contre-indications).

Insuffisant cardiaque

Artex sera administré à de très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patient diabétique

Le patient devra renforcer son autosurveillance glycémique à l'instauration du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patients atteints de bradycardie

La posologie du tertatolol doit être diminuée lorsque la fréquence cardiaque au repos est inférieure à 50-55 battements par minute et lorsque le patient présente les symptômes liés à la bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale

Artex peut être pris avant, pendant, ou après le petit déjeuner, la prise alimentaire n'en modifiant pas la biodisponibilité.

En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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