Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Trihexyphenidyle chlorhydrate 0.4 g
Titre alcoolique volumique de la solution : 9,3 % (v/v).
Excipients à effet notoire :
· Ethanol (alcool) : 93 mg par ml (40 gouttes), soit 348,8 mg par dose,
· Saccharose : 3,7 g/dose,
· Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.
EXCIPIENTS
Ethanol 96%
Huile essentielle d'orange douce
Saccharose
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Glycérol
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·Maladie de Parkinson

·Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

  • Maladie de Parkinson
  • Syndrome Parkinsonien induit par les neuroleptiques

Contre-indications

Glaucome, adénome prostatique et de sensibilité particulière aux anticholinergiques.

Cardiopathie décompensée.

  • Allergie trihexyphénidyle
  • Hypersensibilité parabens
  • Hypersensibilité antimuscarinique
  • Glaucome
  • Adénome prostatique
  • Cardiopathie décompensée
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Aux doses habituellement utilisées en thérapeutique, des effets indésirables, le plus souvent de type atropinique, peuvent être observés tels que : sécheresse de la bouche, trouble de l'accommodation, hypertonie oculaire, troubles mictionnels et constipation.

En général, ces effets sont plus fréquents chez les personnes âgées qui peuvent présenter hallucination et confusion mentale.

Ont été signalés quelques cas de :

·parotidites suppuratives secondaires à la sécheresse de bouche

·d'éruptions cutanées

·de dilatations du côlon

·d'iléus paralytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Troubles de l'accommodation
  • Hypertonie oculaire
  • Trouble mictionnel
  • Constipation
  • Hallucinations
  • Confusion mentale chez le sujet âgé
  • Parotidite suppurative
  • Eruption cutanée
  • Dilatation du côlon
  • Iléus paralytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour le trihexyphénidyle, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par le trihexyphénidyle en fin de grossesse, peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable, d'éviter d'utiliser le trihexyphénidyle au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par trihexyphénidyle au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né des effets précédemment décrits.

En raison de la présence d'alcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Allaitement

En raison de l'effet atropinique l'allaitement est déconseillé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Maladie de Parkinson : 4 à 10 mg par jour soit 40 à 100 gouttes par jour en 2 ou 3 prises.

Syndromes extrapyramidaux des neuroleptiques :

Adultes : 4 à 15 mg par jour en 2 à 3 prises

Enfants : 2 à 6 mg par jour selon l'âge en 2 à 3 prises.

Chez le sujet âgé : ne pas dépasser 10 mg par jour en 2 prises.

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