Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diacerhéine 50.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose (240 mg).
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate (E572)
Lactose
Enveloppe de la gélule :
Titane dioxyde (E171)
Indigotine (E132)
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.

Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.

  • Arthrose de la hanche
  • Arthrose du genou

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·         colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

·         syndrome occlusif ou sub-occlusif,

·         syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·         hypersensibilité à la rhéine et aux substances d'activité proche,

·         hypersensibilité à l'un des excipients,

·         épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique.

  • Hypersensibilité rhéine
  • Hypersensibilité dérivés anthraquinoniques
  • Colopathie organique inflammatoire
  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Pathologie hépatique
  • Antécédent de pathologie hépatique
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux:

·         Très fréquent (>1/10) : diarrhée, douleur abdominale.

·         Fréquent (>1/100 et <1/10) : selles fréquentes, flatulence.

En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement. Dans certains cas, la diarrhée est sévère, avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique.

Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.

Affections hépato-biliaires :

·         Rare (≥1/1000 et <1/100) : cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.

Réactions cutanée et sous cutanée :

·         Fréquent (>1/100 et <1/10) : prurit, éruptions, eczéma.

Autres :

Une coloration foncée des urines en rapport avec la structure de la molécule et sans valeur pathologique peut être observée.

Donnée issues de la surveillance post-commercialisation

Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine. La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement. Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de la fréquence des selles
  • Flatulence
  • Déshydratation
  • Trouble de l'équilibre électrolytique
  • Mélanose colique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eczéma
  • Coloration foncée des urines
  • Affection hépatique aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le foetus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la diacerhéine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de l'arthrose.

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.

Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

Chez la personne âgée, et chez l'insuffisant rénal modéré, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.

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