Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Méthyle salicylate 10.0 g
Girofle huile essentielle3.0 g
Piment de la Jamaïque huile essentielle0.2 g
Excipients à effet notoire : dérivés terpéniques.
EXCIPIENTS
Macrogol 800 cire émulsionnable non ionique
Paraffine liquide légère
Eau purifiée
Carbomère (5984)
Trolamine
Lévomenthol

Indications thérapeutiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Allergie aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant.

·         Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

·         Liée aux dérivés salicylés et des dérivés terpéniques, il est contre-indiqué à partir du 6ème mois de grossesse.

 

Liées à la présence de dérivés terpéniques :

·         Nourrissons de moins de 30 mois,

·         Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

  • Hypersensibilité salicylés
  • Hypersensibilité girofle
  • Hypersensibilité piment de la Jamaïque
  • Muqueuse
  • Yeux
  • Dermatose suintante
  • Lésion infectée
  • Plaie
  • Sous occlusion
  • Enfant ayant des antécédents de convulsions
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Enfant de moins de 7 ans
  • Grande surface
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Allaitement
  • Grossesse 5 premiers mois

Effets indésirables

Ÿ          Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

Ÿ          Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

Ÿ          En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

            .           Risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

            .           Possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique cutanée
  • Réaction cutanée érythémateuse
  • Convulsion chez l'enfant
  • Agitation chez le sujet âgé
  • Confusion chez le sujet âgé

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

En conséquence la prescription du Baume Aroma ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·         de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·         et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

BAUME AROMA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 7 ans.

Mode d'administration

Appliquer en massages locaux sur la zone douloureuse 1 à 2 fois par jour, jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

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