Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Aripiprazole 10.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : 65,97 mg de lactose monohydraté par comprimé.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Hydroxypropylcellulose (E463)
Magnésium stéarate (E572)
Oxyde ferrique (E172) rouge

Indications thérapeutiques

Aripiprazole Sandoz est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.

 

Aripiprazole Sandoz est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaque et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Aripiprazole Sandoz est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Schizophrénie
  • Episode maniaque des troubles bipolaires de type I
  • Prévention de récidive d'épisode maniaque dans les troubles bipolaires de type I

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.


  • Hypersensibilité aripiprazole
  • Enfant de moins de 13 ans
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Malabsorption du glucose ou du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables


Résumé du profil de sécurité


Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés durant les études cliniques contrôlées versus placebo étaient l'akathisie et les nausées, chacun apparaissant chez plus de 3% des patients traités avec l'aripiprazole par voie orale.


Liste des effets indésirables sous forme de tableau


L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.

Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».




Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique



Leucopénie Neutropénie Thrombopénie

Affections du système immunitaire



Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)

Affections endocriniennes


Hyperprolactinémie

Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique


Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée





Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diabète

Hyperglycémie

Hyponatrémie Anorexie Perte de poids

Prise de poids

Affections psychiatriques

Insomnie Anxiété Impatiences

Dépression Hypersexualité

Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide accompli (voir. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.)

Jeu pathologique Troubles du contrôle des impulsions

Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agressivité

Agitation

Nervosité

Affections du système nerveux

Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée Sédation Somnolence Sensation

vertigineuse

Dyskinésie tardive Dystonie

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)

État de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage

Affections oculaires

Vision trouble

Diplopie


Affections cardiaques


Tachycardie

Mort subite inexpliquée Torsades de pointes

QT allongé

Arythmies ventriculaires Arrêt cardiaque Bradycardie

Affections vasculaires


Hypotension orthostatique

Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension

Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales


Hoquet

Pneumonie de déglutition Laryngospasme

Spasme oropharyngé

Affections gastro-

intestinales

Constipation

Dyspepsie


Pancréatite

Dysphagie


Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée


Nausées Ptyalisme

Vomissement


Diarrhée

Gêne abdominale Gêne de l'estomac

Affections hépatobiliaires



Insuffisance hépatique Hépatite

Ictère

Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) Augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT) Augmentation des phosphatases

alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané



Rash

Réaction de photosensibilité Alopécie

Hyperhidrose

Affections musculo- squelettiques et

systémiques



Rhabdomyolyse Myalgie

Raideur

Affections du rein et des voies

urinaires



Incontinence urinaire Rétention urinaire

Affections gravidiques, puerpérales et

périnatales



Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement)

Affections des organes de reproduction et du

sein



Priapisme

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue


Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre) Douleur thoracique

Œdème périphérique

Investigations



Glycémie augmentée Hémoglobine glycosylée augmentée

Fluctuation du glucose sanguin

Augmentation de la Créatine phosphokinase sanguine


Description des effets indésirables sélectionnés


Adultes

Symptômes extrapyramidaux

Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8%) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3%). Dans une étude clinique long terme de 26 semaines contrôlée versus placebo, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 19% chez les patients traités par l'aripiprazole et de 13,1% chez les patients traités par le placebo. Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8% chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1% chez les patients traités par l'olanzapine.


Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol. Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium. Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo à long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par le placebo.


Akathisie

Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec aripiprazole et de 3,2% avec placebo. Chez les patients schizophrènes, l'incidence d'akathisie était de 6,2% avec aripiprazole et de 3,0% avec placebo.


Dystonie

Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire ont été rapportés chez des patients prédisposés durant les premiers jours de traitement. Les symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue. Alors que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils ont été rapportés plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec des antipsychotiques de première génération de forte puissance et à plus fortes doses. Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.


Prolactine

Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Investigations

Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standards et lipidiques pouvant être cliniquement significatives (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo. Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.


Population pédiatrique


Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus

Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10). Le profil de sécurité lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.


Le profil de tolérance d'un essai contrôlé en double aveugle contre placebo était également similaire à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les patients pédiatriques sous placebo : perte de poids, augmentation de l'insulinémie, arythmie et leucopénie ont été rapportées fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).


L'analyse poolée d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 2 ans, révèle une incidence de prolactine plasmatique basse chez les filles (< 3 ng/mL) et les garçons (< 2 ng/mL) de 29,5% et 48,3%, respectivement. Au sein d'une population d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, exposée à une posologie allant de 5 mg à 30 mg d'aripiprazole pendant une période allant jusqu'à 72 mois, l'incidence d'une prolactine sérique basse chez les filles (< 3 ng/mL) et chez les garçons (< 2 ng/mL) était respectivement de 25,6% et 45,0%.


Lors de deux essais à long terme chez des adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie et des patients bipolaires traités avec l'aripiprazole, l'incidence de la basse prolactinémie chez les femmes (< 3 ng/ml) et chez les hommes (< 2 ng/ml) était de 37,0% et de 59,4%, respectivement.


Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus

La fréquence et la nature des effets indésirables chez les adolescents atteints de troubles bipolaires de type I étaient similaires à celles observées chez les adultes, à l'exception des réactions suivantes : très fréquemment (≥ 1/10) somnolence (23,0%), troubles extrapyramidaux (18,4%), akathisie (16,0%) et fatigue (11,8%) ; fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) douleur abdominale supérieure, augmentation de la fréquence cardiaque, prise de poids, augmentation de l'appétit, contractions musculaires et dyskinésie.


Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible : troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1% à une posologie de 10 mg, 28,8% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1% à une posologie de 10 mg, 20,3% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo).


Les variations moyennes de poids chez l'adolescent présentant des troubles bipolaires de type I après 12 et 30 semaines de traitement étaient respectivement de 2,4 kg et 5,8 kg avec l'aripiprazole et de 0,2 kg et 2,3 kg avec le placebo.


Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observés plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.


Dans la population pédiatrique atteinte de troubles bipolaires (patients âgés de 10 à 17 ans), exposée au produit sur des périodes allant jusqu'à 30 semaines, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine était de 28,0% chez les filles (< 3 ng/mL) et de 53,3% chez les garçons (< 2 ng/mL).


Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions

Le jeu pathologique, l'hypersexualité, les achats compulsifs, l'hyperphagie boulimique et l'alimentation compulsive peuvent se manifester chez les patients traités par l'aripiprazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Gonflement de la langue
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la face
  • Prurit cutané
  • Urticaire allergique
  • Hyperprolactinémie
  • Coma diabétique hyperosmolaire
  • Diabète acidocétosique
  • Hyperglycémie
  • Diabète
  • Hyponatrémie
  • Anorexie
  • Perte de poids
  • Prise de poids
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Impatience
  • Dépression
  • Hypersexualité
  • Tentative de suicide
  • Idée suicidaire
  • Suicide
  • Jeu pathologique
  • Trouble du contrôle des pulsions
  • Hyperphagie
  • Achats compulsifs
  • Somnambulisme
  • Agressivité
  • Agitation
  • Nervosité
  • Akathisie
  • Trouble extrapyramidal
  • Tremblement
  • Céphalée
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sensation vertigineuse
  • Dyskinésie tardive
  • Dystonie
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Etat de grand mal
  • Syndrome sérotoninergique
  • Trouble du langage
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Tachycardie
  • Mort subite inexpliquée
  • Torsades de pointes
  • QT long
  • Arythmie ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Bradycardie
  • Hypotension orthostatique
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Hypertension
  • Syncope
  • Hoquet
  • Pneumonie de déglutition
  • Laryngospasme
  • Spasme oropharyngé
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Nausée
  • Hypersalivation
  • Vomissement
  • Pancréatite
  • Dysphagie
  • Diarrhée
  • Gêne abdominale
  • Gêne de l'estomac
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatite
  • Ictère
  • ALAT augmentées
  • ASAT augmentées
  • Augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
  • Augmentation de phosphatases alcalines
  • Rash cutané
  • Photosensibilité
  • Alopécie
  • Hyperhidrose
  • Rhabdomyolyse
  • Myalgie
  • Raideur
  • Incontinence urinaire
  • Rétention urinaire
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Priapisme
  • Fatigue
  • Trouble de la thermorégulation
  • Hypothermie
  • Fièvre
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Glycémie augmentée
  • Hémoglobine glycosylée augmentée
  • Variation de la glycémie
  • Créatinine phosphokinase sanguine augmentée
  • Parkinsonisme
  • Dyskinésie
  • Spasme musculaire
  • Oppression de la gorge
  • Difficulté à respirer
  • Protrusion de la langue
  • Diminution de la sécrétion de prolactine
  • Sécheresse de bouche
  • Appétit augmenté
  • Augmentation de l'insulinémie
  • Arythmie
  • Douleur abdominale supérieure
  • Augmentation de la fréquence cardiaque
  • Contraction musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse


Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte. Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie. Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole. En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.


Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique Effets indésirables).


Allaitement

L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité


L'aripiprazole n'a pas altéré la fertilité dans les études de toxicité de la reproduction.


Posologie et mode d'administration


Posologie


Adultes


Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas.


Aripiprazole Sandoz est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 à 30 mg/jour. Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.


Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour Aripiprazole Sandoz est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir. Rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.


Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.


Population pédiatrique


La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant un médicament approprié contenant de l'aripiprazole) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg. Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Aripiprazole Sandoz est efficace entre 10 à 30 mg/jour. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée.


L'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).


Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus : la dose recommandée d'Aripiprazole Sandoz est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant un médicament approprié contenant de l'aripiprazole) pendant 2 jours, titrée à 5 mg pendant 2 jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg.


La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines. Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée et une dose quotidienne de 30 mg a été associée à une augmentation substantielle de l'incidence des effets indésirables significatifs incluant les symptômes extrapyramidaux (SEP), la fatigue et la prise de poids (voir rubrique Effets indésirables). Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).


Les patients plus jeunes présentent un risque plus élevé de développer des événements indésirables associés à l'aripiprazole. Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).


Irritabilité associée à un trouble autistique : la sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Sandoz chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.


Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette : la sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Sandoz chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.


Populations particulières


Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée. Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations. L'administration doit se faire avec prudence chez ces patients. Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.


Patients âgés

La sécurité et l'efficacité d'Aripiprazole Sandoz dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie. En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Sexe

Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Fumeurs

Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme de l'aripiprazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Ajustements posologiques liés aux interactions

Lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou du CYP2D6 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être réduite. Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Lors de l'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 avec l'aripiprazole, la dose d'aripiprazole doit être augmentée. Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Mode d'administration

Aripiprazole Sandoz est à utiliser par voie orale.


Les comprimés orodispersibles ou la solution buvable d'aripiprazole peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Sandoz comprimés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


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