Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Anastrozole 1.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 93 mg de lactose monohydraté (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Povidone (E1201)
Carboxyméthylamidon sodique
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 300
Titane dioxyde (E171)

Indications thérapeutiques

ARIMIDEX est indiqué dans le :

·         Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée ;

·         Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ;

·         Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans.

  • Cancer du sein hormonodépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée
  • Cancer du sein hormonodépendant invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée

Contre-indications

ARIMIDEX est contre-indiqué chez :

·         les femmes enceintes ou allaitantes ;

·         les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité anastrozole
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Préménopause
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études post-commercialisation ou des déclarations spontanées. Sauf si spécifié, les groupes de fréquence ont été calculés à partir du nombre d'événements indésirables rapportés dans une large étude de phase III, conduite chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable ayant reçu un traitement adjuvant pendant 5 ans (étude ATAC : ARIMIDEX, Tamoxifen, Alone or in Combinaison study).

Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), et très rare (<1/10 000). Les effets indésirables les plus fréquents étaient céphalées, bouffées de chaleur, nausées, éruptions cutanées, arthralgies, raideurs articulaires, arthrite et asthénie.

Tableau 1         Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence

Effets indésirables par SOC et fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Hypercholestérolémie

Peu fréquent

Hypercalcémie (avec ou sans augmentation de l'hormone parathyroïdienne)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Somnolence

Syndrome du canal carpien*

Troubles sensoriels (dont paresthésie, perte et perversion du goût)

Affections vasculaires

Très fréquent

Bouffées de chaleur

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Diarrhées

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentations des taux de phosphatases alcalines, d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentations des taux de gamma-GT et de bilirubine

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Éruption cutanée

Fréquent

Raréfaction des cheveux (alopécie)

Réactions allergiques

Peu fréquent

Urticaire

Rare

Érythème polymorphe

Réaction anaphylactoïde

Vascularite cutanée (incluant quelques cas de purpura de Henoch-Schönlein)**

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson

Angio-oedème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très fréquent

Arthralgie /raideur articulaire

Arthrite

Ostéoporose

Fréquent

Douleur osseuse

Myalgie

Peu fréquent

Doigt à ressort

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Sécheresse vaginale

Saignement vaginal***

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Asthénie

*     Des événements du type syndrome du canal carpien ont été rapportés en plus grand nombre chez des patientes traitées par ARIMIDEX dans les essais cliniques que parmi celles recevant un traitement par le tamoxifène. Cependant, la majorité de ces événements sont survenus chez des patientes ayant des facteurs de risque identifiables pour l'apparition de ces événements.

**   Aucun cas de vascularite cutanée ou de purpura d'Henoch-Schönlein n'ayant été observé dans l'étude ATAC, la fréquence de ces événements peut donc être considérée comme « rare » (≥ 0,01 % et < 0,1 %) sur la base de l'estimation la moins favorable.

*** Des saignements vaginaux ont été rapportés fréquemment, principalement chez les patientes ayant un cancer du sein avancé, au cours des toutes premières semaines suivant le relais du traitement hormonal existant par ARIMIDEX. En cas de persistance des saignements, il convient d'envisager des explorations complémentaires.

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des événements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC après un suivi médian de 68 mois, indépendamment de la causalité au traitement, observés chez les patientes recevant le traitement de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'arrêt du traitement de l'étude.

Tableau 2: Evénements indésirables pré-spécifiés dans l'étude ATAC

Effets indésirables

ARIMIDEX

(N=3 092)

Tamoxifène

(N=3 094)

Bouffées de chaleur

1 104

(35,7 %)

1 264

(40,9 %)

Douleur/raideur articulaire

1 100

(35,6 %)

911

(29,4 %)

Trouble de l'humeur

597

(19,3 %)

554

(17,9 %)

Fatigue/asthénie

575

(18,6 %)

544

(17,6 %)

Nausées et vomissements

393

(12,7 %)

384

(12,4 %)

Fractures

315

(10,2 %)

209

(6,8 %)

Fractures du rachis, de la hanche ou du poignet (Pouteau-Colles)

133

(4,3 %)

91

(2,9 %)

Fractures du poignet/Pouteau-Colles

67

(2,2 %)

50

(1,6 %)

Fractures du rachis

43

(1,4 %)

22

(0,7 %)

Fractures de la hanche

28

(0,9 %)

26

(0,8 %)

Cataractes

182

(5,9 %)

213

(6,9 %)

Saignement vaginal

167

(5,4 %)

317

(10,2 %)

Maladie cardiovasculaire ischémique

127

(4,1 %)

104

(3,4 %)

Angine de poitrine

71

(2,3 %)

51

(1,6 %)

Infarctus du myocarde

37

(1,2 %)

34

(1,1 %)

Coronaropathie

25

(0,8 %)

23

(0,7 %)

Ischémie myocardique

22

(0,7 %)

14

(0,5 %)

Pertes vaginales

109

(3,5 %)

408

(13,2 %)

Tout événement thrombo-embolique veineux

87

(2,8 %)

140

(4,5 %)

Evénement thrombo-embolique veineux profond, y compris embolie pulmonaire

48

(1,6 %)

74

(2,4 %)

Evénements vasculaires cérébraux ischémiques

62

(2,0 %)

88

(2,8 %)

Cancer de l'endomètre

4

(0,2 %)

13

(0,6 %)

Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes ARIMIDEX et tamoxifène. Le taux de fractures observé sous ARIMIDEX est similaire à celui rapporté dans les populations de femmes ménopausées d'âges correspondants. L'incidence de l'ostéoporose était de 10,5 % chez les patientes traitées par ARIMIDEX, et de 7,3 % chez les patientes traitées par le tamoxifène.

Il n'a pas pu être établi si les taux de fractures et d'ostéoporose observés dans l'étude ATAC chez les patientes sous ARIMIDEX traduisent un effet protecteur du tamoxifène, un effet spécifique d'ARIMIDEX, ou les deux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Anorexie
  • Hypercholestérolémie
  • Hypercalcémie
  • Céphalée
  • Somnolence
  • Syndrome du canal carpien
  • Bouffées de chaleur
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation du taux d'alanine aminotransférase
  • Augmentation du taux d'aspartate-aminotransférase
  • Augmentation des gamma GT
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Eruption cutanée
  • Raréfaction des cheveux
  • Alopécie
  • Réaction allergique
  • Urticaire allergique
  • Erythème polymorphe
  • Réaction anaphylactoïde
  • Vascularite cutanée
  • Purpura de Schönlein-Henoch
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Angio-oedème
  • Arthralgie
  • Raideur articulaire
  • Arthrite
  • Ostéoporose
  • Douleur osseuse
  • Myalgie
  • Doigt à ressort
  • Sécheresse vaginale
  • Saignements vaginaux
  • Asthénie
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Augmentation du risque de fracture

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ARIMIDEX chez les femmes enceintes. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). ARIMIDEX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications).

Allaitement

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'ARIMIDEX pendant l'allaitement. ARIMIDEX est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Fécondité

Les effets d'ARIMIDEX sur la fécondité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés. Les études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée d'ARIMIDEX chez les adultes, y compris le sujet âgé, est de un comprimé à 1 mg une fois par jour.

Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.

Populations spéciales

Population pédiatrique

ARIMIDEX n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'ARIMIDEX devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une affection hépatique légère. Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

ARIMIDEX doit être pris par voie orale.

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