Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (équivalent à donépézil base : 9,12 mg)10.0 mg
EXCIPIENTS
Mannitol (E421)
Silice (E551) colloïdale anhydre
K-carraghénine (E407)
Polyvinylique alcool
Fer oxyde (E172) jaune

Indications thérapeutiques

Le donépézil est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

Le donépézil est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients du produit.

  • Hypersensibilité donépézil
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Enfant

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés  ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Infections

 

Rhume.

 

 

 

Métabolisme et nutrition

 

Anorexie.

 

 

 

Psychiatrie

 

Hallucinations**. Agitation**. Agressivité**. Rêves anormaux et cauchemars**.

 

 

 

Système Nerveux

 

Syncope*.

Vertiges.

Insomnie.

Convulsions*.

Symptômes extra-pyramidaux.

Syndrome malin des neuroleptiques.

Cardiaque

 

 

Bradycardie.

Bloc sino-auriculaire.

Bloc auriculo-ventriculaire.

 

Gastro-intestinal

Diarrhée.

Nausée.

Vomissements. Troubles abdominaux.

Hémorragies gastro-intestinales. Ulcère gastrique et duodénal.

 

 

Hépato-biliaire

 

 

 

Atteinte hépatique incluant hépatites***.

 

Peau et phanères

 

Rash.

Prurit.

 

 

 

Musculo-squelettique

 

Crampes musculaires.

 

 

 

Uro-génital

 

Incontinence urinaire.

 

 

 

Généraux

Céphalée.

Fatigue.

Douleurs.

 

 

 

Examen biologique

 

 

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire.

 

 

Traumatisme et empoisonnement

 

Accident.

 

 

 

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Les cas rapportés d'hallucinations, de rêves anormaux, de cauchemars, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt d'ARICEPT doit être envisagé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash
  • Prurit
  • Crampe musculaire
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Pause sinusale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

ARICEPT ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas  documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). ARICEPT doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher. Le comprimé doit être placé sur la langue pour permettre sa désintégration avant de l'avaler, avec ou sans eau, selon la préférence du patient. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose d'ARICEPT  pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Enfant

L'utilisation d'ARICEPT chez l'enfant n'est pas recommandée.

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