Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)10.0 mg
Excipient : 174,33 mg de lactose par comprimé pelliculé.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Hyprolose
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Opadry jaune YS-1R-12700A :
Talc
Macrogol
Hypromellose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

ARICEPT est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

Hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité donépézil
  • Allaitement
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été: diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100), rares (≥ 1/10 000 à 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Infections et infestations

 

Rhume

 

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Anorexie

 

 

 

Affections psychiatriques

 

Hallucinations**
Agitation**
Agressivité**

Rêves anormaux et cauchemars**

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Syncope*
Vertiges Insomnie

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

Syndrome malin des neuroleptiques

Affections cardiaques

 

 

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire

 

Affections gastro‑intestinales

Diarrhée
Nausée

Vomissements
Troubles abdominaux

Hémorragies gastro-intestinales
Ulcère gastrique et duodénal

Hypersialorrhée

 

 

Affections hépatobiliaires

 

 

 

Atteinte hépatique incluant hépatites***

 

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

 

Rash
Prurit

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Crampes musculaires

 

 

Rhabdomyolyse****

Affections du rein et des voies urinaires

 

Incontinence urinaire

 

 

 

Troubles généraux

Céphalée

Fatigue
Douleurs

 

 

 

Investigations

 

 

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire

 

 

Lésions et intoxications

 

Accident

 

 

 

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation, d'agressivité, de rêves anormaux, de cauchemars ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt d'ARICEPT doit être envisagé.

****La rhabdomyolyse a été rapportée comme se produisant indépendamment du Syndrome Malin des Neuroleptiques et en relation temporelle étroite avec l'initiation ou l'augmentation de dose du donépézil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash
  • Prurit
  • Crampe musculaire
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Pause sinusale

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

ARICEPT ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose d'ARICEPT pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Population pédiatrique

L'utilisation d'ARICEPT chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Mode d'administration :

ARICEPT doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher.

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