Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lopéramide oxyde anhydre (sous forme monohydratée : 1,04 mg)1.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Amidon de pomme de terre prégélatinisé
Povidone (E1201) K90
Magnésium stéarate (E572)
Silice (E551) colloïdale anhydre
Polysorbate 20

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte.

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.

  • Diarrhée aiguë

Contre-indications

·         Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.

·         En cas de poussées aiguës de rectocolites hémorragiques.

·         En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante.

·         Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

  • Hypersensibilité lopéramide
  • Poussée aiguë de rectocolite hémorragique
  • Diarrhée hémorragique
  • Fièvre élevée
  • Entérocolite bactérienne invasive
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Effets indésirables

Données issues des essais cliniques

L'utilisation de l'oxyde de lopéramide a été évaluée chez 1776 patients ayant des diarrhées aiguës.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation de ce médicament dans les études cliniques sont la constipation (1.8%) et les céphalées (2%).

Expérience post marketing

L'oxyde de lopéramide est la prodrogue du lopéramide. L'oxyde de lopéramide est transformé en lopéramide par la flore intestinale. Ainsi, les effets indésirables considérés comme significatifs pour le chlorhydrate de lopéramide sont inclus dans cette section car il est théoriquement attendu que les deux principes actifs aient le même profil de tolérance même en l'absence de notifications rapportées pour l'oxyde de lopéramide.

Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante :

Très fréquents : >1/10

Fréquents : >1/100, <1/10

Peu fréquents : >1/1000, <1/100

Rares : >1/10000, <1/1000

Très rares : <1/10000

Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rash, urticaire, prurit.

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant oedème de Quincke, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Affections gastro-intestinales :

Fréquents : nausées, constipation, crampes abdominales.

Douleur abdominale, ileus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale.

Affections du rein et des voies urinaires :

Rétention urinaire

Affections du système nerveux central :

Très rares : somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie

  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Prurit
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Nausée
  • Constipation
  • Crampe abdominale
  • Douleur abdominale
  • Iléus
  • Distension abdominale
  • Vomissement
  • Mégacôlon
  • Syndrome colectasique
  • Flatulence
  • Dyspepsie
  • Sécheresse buccale
  • Rétention urinaire
  • Somnolence
  • Vertige
  • Perte de connaissance
  • Diminution du niveau de conscience
  • Asthénie
  • Céphalée

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

La posologie initiale est de 2 comprimés.

Après chaque selle non moulée, un comprimé supplémentaire sera administré, sans dépasser 8 comprimés par 24 heures.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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