Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Etoricoxib | 60.0 mg |
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 2,7 mg de lactose (sous forme monohydraté). |
EXCIPIENTS |
Noyau : |
Calcium hydrogénophosphate anhydre |
Croscarmellose sodique (E468) |
Magnésium stéarate (E572) |
Cellulose microcristalline (E460) |
Pelliculage : |
Cire de carnauba (E903) |
Lactose monohydraté |
Hypromellose (E464) |
Titane dioxyde (E171) |
Triacétine |
Carmin d'indigo (E132) laque |
Fer oxyde (E172) jaune |
Indications thérapeutiques
ARCOXIA 60 mg est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique de l'arthrose. La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi). |
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Contre-indications
· Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI). · Patients qui, après la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un oedème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique. · Grossesse et allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques). · Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10). · Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min. · Enfants et adolescents de moins de 16 ans. · Maladie inflammatoire de l'intestin. · Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV). · Patients présentant une hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg. · Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire). |
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Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 9 295 sujets, dont 6 757 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus). Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique Propriétés pharmacodynamiques. Dans des études cliniques portant sur la douleur dentaire aiguë post-opératoire après chirurgie et incluant 614 patients traités par étoricoxib (90 mg ou 120 mg), le profil des événements indésirables dans ces études a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et les lombalgies chroniques basses. Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traités par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu'à la dose recommandée pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu'à 3,5 ans, dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu'à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) : Tableau 1
Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre. L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.
Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes. Les femmes qui prennent de l'étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).
Fertilité
L'utilisation d'étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.
Posologie et mode d'administration
En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).
La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Des doses supérieures à celles recommandées n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent, dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Populations particulières
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Patients avec insuffisance hépatique
Chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ³ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients avec insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ³ 30 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Population pédiatrique
L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).
Mode d'administration
ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. L'effet du médicament apparaît plus rapidement si ARCOXIA est pris sans aliments. Ceci est à prendre en compte lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.