Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Etoricoxib 30.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,3 mg de lactose (sous forme monohydraté).
EXCIPIENTS
Noyau :
Calcium hydrogénophosphate anhydre
Croscarmellose sodique (E468)
Magnésium stéarate (E572)
Cellulose microcristalline (E460)
Pelliculage :
Cire de carnauba (E903)
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Titane dioxyde (E171)
Triacétine
Carmin d'indigo (E132) laque
Fer oxyde (E172) jaune

Indications thérapeutiques

ARCOXIA 30 mg est indiqué chez les adultes dans le traitement symptomatique de l'arthrose.

La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Arthrose

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).

·         Patients qui, après la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), présentent un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, un oedème de Quincke, une urticaire ou des réactions de type allergique.

·         Grossesse et allaitement (voir rubriques Grossesse et allaitement et Données de sécurité précliniques).

·         Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ³ 10).

·         Clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.

·         Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

·         Maladie inflammatoire de l'intestin.

·         Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).

·         Patients présentant une hypertension artérielle non convenablement contrôlée et dont les valeurs sont, de façon persistante, supérieures à 140/90 mmHg.

·         Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire).

  • Hypersensibilité étoricoxib
  • Ulcère peptique évolutif
  • Saignement gastro-intestinal
  • Antécédent de réaction allergique déclenchée par la prise d'AINS
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale (Clcr < 30 ml/mn)
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Hypertension artérielle insuffisamment contrôlée
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en lactase
  • Femme envisageant une grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi de l'étoricoxib a été évaluée chez 9 295 sujets, dont 6 757 atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde (PR), de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante (environ 600 patients atteints d'arthrose ou de PR ont été traités pendant un an ou plus).

Dans un programme évaluant la sécurité cardiovasculaire à partir des résultats poolés de trois études contrôlées versus comparateur actif, 17 412 patients présentant une arthrose ou une PR ont été traités par l'étoricoxib (60 ou 90 mg) pendant une durée moyenne d'environ 18 mois. Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Dans des études cliniques portant sur la douleur dentaire aiguë post-opératoire après chirurgie et incluant 614 patients traités par étoricoxib (90 mg ou 120 mg), le profil des événements indésirables dans ces études a été, de façon générale, similaire à celui rapporté dans les études combinées portant sur l'arthrose, la PR et les lombalgies chroniques basses.

Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR, de lombalgies chroniques basses ou de spondylarthrite ankylosante traités par l'étoricoxib 30 mg, 60 mg ou 90 mg jusqu'à la dose recommandée pendant une période allant jusqu'à 12 semaines, dans les études du Programme MEDAL pendant une période allant jusqu'à 3,5 ans, dans les études de courte durée portant sur la douleur aiguë pendant une période allant jusqu'à 7 jours ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament (voir tableau 1) :

Tableau 1

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence*

Infections et infestations

alvéolite

Fréquent

gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie (essentiellement en relation avec des saignements gastro-intestinaux), leucopénie, thrombopénie

Peu fréquent

Affections du système immunitaire 

hypersensibilité‡ ẞ

Peu fréquent

angio-oedème, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes y compris choc‡

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition 

oedème/rétention hydrique

Fréquent

augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids

Peu fréquent

Affections psychiatriques

anxiété, dépression, diminution de l'acuité intellectuelle, hallucinations‡

Peu fréquent

confusion‡, agitation‡

Rare

Affections du système nerveux

étourdissements, céphalées

Fréquent

 

dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence

Peu fréquent

Affections oculaires

vision trouble, conjonctivite

Peu fréquent

Affections de l'oreille et du labyrinthe 

acouphènes, vertiges

Peu fréquent

Affections cardiaques

palpitations, arythmie‡

Fréquent

fibrillation auriculaire, tachycardie‡, insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, angor‡, infarctus du myocarde§

Peu fréquent

Affections vasculaires

hypertension artérielle

Fréquent

bouffées vasomotrices, accident vasculaire cérébral§, accident ischémique cérébral transitoire, poussée hypertensive‡, vascularite‡

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

bronchospasme‡

Fréquent

toux, dyspnée, épistaxis

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

douleur abdominale

Très fréquent

 

constipation, flatulence, gastrite, brûlures épigastriques/ reflux acide, diarrhée, dyspepsie/gêne épigastrique, nausées, vomissements, oesophagite, ulcération buccale

Fréquent

 

ballonnement abdominal, modification du péristaltisme, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, ulcères gastriques y compris perforation gastro-intestinale et hémorragie, syndrome du côlon irritable, pancréatite‡

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

élévation de l'ALAT, élévation de l'ASAT

Fréquent

 

hépatite‡

Rare

 

insuffisance hépatique ‡, ictère‡

Rare†

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

ecchymoses

Fréquent

oedème facial, prurit, rash cutané. érythème‡, urticaire‡

Peu fréquent

syndrome de Stevens-Johnson‡, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)‡ , érythème pigmenté fixe ‡

Rare†

Affections musculo-squelettiques et systémiques

crampes musculaires/spasme, douleur musculo-squelettique/raideur

Peu fréquent

Affections du rein et des voies urinaires

protéinurie, élévation de la créatininémie, insuffisance rénale/altération rénale‡ (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal

Fréquent

 

douleur thoracique

Peu fréquent

Investigations

élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, hyperkaliémie, élévation de l'acide urique

Peu fréquent

 

diminution de la natrémie

Rare

* Catégorie de fréquence : définie pour chaque effet indésirable par l'incidence rapportée lors des essais cliniques : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), Peu fréquent  (≥ 1/1 000 ; < 1/100), Rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).

‡ Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence rapportée a été estimée d'après la fréquence la plus élevée observée dans les données issues des essais cliniques regroupées par indication et dose approuvée.

† La catégorie de fréquence « Rare » a été définie selon les recommandations relatives au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (rév. 2, sept. 2009) d'après une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour 0 événement compte tenu du nombre de sujets traités par ARCOXIA dans l'analyse des données de phase III regroupées par dose et indication (N = 15 470).

ẞ L'hypersensibilité inclut les termes « allergie », « allergie médicamenteuse », « hypersensibilité médicamenteuse », « hypersensibilité », « hypersensibilité non spécifiée », « réaction d'hypersensibilité » et « allergie non spécifique ».

§  D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral. D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et ne peuvent être exclus pour l'étoricoxib : néphrotoxicité y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Alvéolite
  • Gastro-entérite
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Infection des voies urinaires
  • Anémie
  • Leucopénie
  • Thrombopénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Angio-oedème
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Choc anaphylactique
  • Oedème
  • Rétention hydrique
  • Augmentation de l'appétit
  • Diminution de l'appétit
  • Prise de poids
  • Anxiété
  • Dépression
  • Diminution de l'acuité intellectuelle
  • Hallucinations
  • Confusion
  • Agitation
  • Etourdissement
  • Céphalée
  • Dysgueusie
  • Insomnie
  • Paresthésie
  • Hypo-esthésie
  • Somnolence
  • Vision trouble
  • Conjonctivite
  • Acouphènes
  • Vertige labyrinthique
  • Palpitation
  • Arythmie
  • Fibrillation auriculaire
  • Tachycardie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Modification de l'ECG
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Accident ischémique cérébral
  • Hypertension artérielle
  • Bouffée vasomotrice
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique cérébral transitoire
  • Poussée hypertensive
  • Vascularite
  • Bronchospasme
  • Toux
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Flatulence
  • Gastrite
  • Brûlure épigastrique
  • Reflux acide
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Gêne épigastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Oesophagite
  • Ulcération buccale
  • Ballonnement abdominal
  • Modification du péristaltisme
  • Sécheresse buccale
  • Ulcère gastroduodénal
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère gastrique compliqué de perforation
  • Ulcère gastrique compliqué d'hémorragie
  • Syndrome du côlon irritable
  • Pancréatite
  • Elévation de l'ALAT
  • Elévation de l'ASAT
  • Hépatite
  • Insuffisance hépatique
  • Ictère
  • Ecchymose
  • Oedème facial
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Erythème
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème pigmenté fixe
  • Crampe musculaire
  • Spasme musculaire
  • Douleur musculosquelettique
  • Raideur
  • Protéinurie
  • Elévation de la créatininémie
  • Insuffisance rénale
  • Altération rénale
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Syndrome pseudo-grippal
  • Douleur thoracique
  • Elévation de l'urée sanguine
  • Elévation de la créatine phosphokinase
  • Hyperkaliémie
  • Elévation de l'acide urique
  • Diminution de la natrémie
  • Néphrotoxicité
  • Néphrite interstitielle
  • Syndrome néphrotique
  • Dermatite exfoliative

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune donnée clinique chez les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel pour la femme enceinte n'est pas connu.

Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre. L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique Contre-indications). En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, l'étoricoxib sera arrêté.

Allaitement

Le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu. L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes. Les femmes qui prennent de l'étoricoxib ne doivent pas allaiter (voir rubriques Contre-indications et Données de sécurité précliniques).

Fertilité

L'utilisation d'étoricoxib, comme tout médicament connu pour inhiber la COX-2, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse.

Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour. Chez certains patients, lorsque le soulagement des symptômes est insuffisant, une augmentation de la dose à 60 mg une fois par jour peut améliorer l'efficacité. En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.

Des doses supérieures à celles recommandées n'ont pas, soit démontré d'efficacité supplémentaire, soit été étudiées. Par conséquent, dans l'arthrose, la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

Populations particulières

Patients âgés

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Comme avec d'autres médicaments, la prudence est requise chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients avec insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une atteinte hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6), la dose de 60 mg une fois par jour ne sera pas dépassée. Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose de 30 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.

L'expérience clinique est particulièrement limitée chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée et la prudence est recommandée. Il n'y a aucune expérience clinique chez les patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ³ 10) ; par conséquent, l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients avec insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine ³ 30 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

L'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

ARCOXIA est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments. L'effet du médicament apparaît plus rapidement si ARCOXIA est pris sans aliments. Ceci est à prendre en compte lorsqu'un soulagement rapide est nécessaire.

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