Composition
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Sulbutiamine | 200.0 mg |
| Excipients : glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), saccharose. |
| EXCIPIENTS |
| Amidon de maïs |
| Amidon empois |
| Glucose anhydre |
| Lactose monohydraté |
| Magnésium stéarate (E572) |
| Talc (E553b) |
| Sodium bicarbonate (E500ii) |
| Carmellose (E466) sodique |
| Cire d'abeille blanche (E901) |
| Titane dioxyde (E171) |
| Ethylcellulose |
| Jaune orangé S (E110) laque aluminique |
| Glycérol mono-oléate |
| Polysorbate 80 (E433) |
| Povidone (E1201) |
| Saccharose |
| Silice (E551) colloïdale anhydre (Aérosil 130) |
Indications thérapeutiques
Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie. En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur. |
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Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. |
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Effets indésirables
Tableau des effets indésirables Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Description de certains effets indésirables En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ARCALION pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.
Durée de traitement limitée à 4 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ARCALION chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.
Mode d'administration
Voie orale
