Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulbutiamine 200.0 mg
Excipients : glucose, lactose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), saccharose.
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Amidon empois
Glucose anhydre
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate (E572)
Talc (E553b)
Sodium bicarbonate (E500ii)
Carmellose (E466) sodique
Cire d'abeille blanche (E901)
Titane dioxyde (E171)
Ethylcellulose
Jaune orangé S (E110) laque aluminique
Glycérol mono-oléate
Polysorbate 80 (E433)
Povidone (E1201)
Saccharose
Silice (E551) colloïdale anhydre (Aérosil 130)

Indications thérapeutiques

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur.

  • Etat d'inhibition avec baisse d'activité

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité sulbutiamine
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Enfant
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Galactosémie
  • Grossesse

Effets indésirables

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables ou évènements suivants ont été rapportés et listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent: (≥1/10), Fréquent (≥1/100, <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très Rare: (< 1/10 0000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Agitation

Affections du système nerveux

 

Peu fréquent

Céphalées

Tremblements

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée

Vomissements

Indéterminée

Gastralgies

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Malaise

Description de certains effets indésirables

En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Agitation
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Nausée
  • Vomissement
  • Gastralgie
  • Diarrhée
  • Rash cutané
  • Malaise
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la sulbutiamine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ARCALION pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la sulbutiamine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

ARCALION ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant les effets de la sulbutiamine sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte : 2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises au repas du matin et du midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ARCALION chez les enfants et adolescents n'ont pas été établies, ARCALION ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d'administration

Voie orale

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