Composition

(exprimée par : Seringue préremplie)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Darbepoétine alfa 150.0 µg*
*500 µg/ml.
La darbepoétine alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Excipients à effet notoire:
Chaque seringue préremplie contient 1,14 mg de sodium dans 0,3 ml.
EXCIPIENTS
Phosphate monosodique anhydre
Phosphate disodique anhydre
Sodium chlorure
Polysorbate 80 (E433)
Eau pour préparations injectables
Capuchon de la seringue :
Latex
Substrats d'origine :
Protéines de hamster

Indications thérapeutiques

Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

 

Traitement de l'anémie symptomatique chez des patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.

  • Anémie liée à l'insuffisance rénale chronique chez le dialysé
  • Anémie liée à l'insuffisance rénale chronique chez le non dialysé
  • Anémie chez le patient atteint de pathologie maligne non myéloïde

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

 

Hypertension artérielle mal contrôlée.

  • Hypersensibilité darbepoétine alfa
  • Hypersensibilité érythropoïétine
  • Hypersensibilité protéines de hamster
  • Hypersensibilité latex
  • Enfant de moins de 1 an
  • Hypertension mal contrôlée
  • Présence d'anticorps neutralisants contre les érythropoïétines
  • Anémie associée à l'hépatite C
  • Allaitement

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

 

Les effets indésirables identifiés associés à Aranesp sont l'hypertension artérielle, les accidents vasculaires cérébraux, les évènements thrombo-emboliques, les convulsions, les réactions allergiques, un rash/érythème et une érythroblastopénie ; voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

 

Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Aranesp a été administré par voie sous-cutanée. La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.

 

Liste tabulée des effets indésirables

 

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

 

Les données sont présentées séparément pour les patients atteints d'IRC et pour les patients cancéreux en raison des profils d'effets indésirables différents dans ces populations.

 

Patients insuffisants rénaux chroniques

 

Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO. Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83% ont été dialysés et 17% n'ont pas été dialysés. Les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme effets indésirables dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :

 

Classification MedDRA par système organe

Incidence chez les patients

Effets indésirables

Affections hématologiques et du

système lymphatique

Fréquence non connue*

Erythroblastopénie

Affections du système

immunitaire

Très fréquent*

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Accidents vasculaires cérébraux

Peu fréquent*

Convulsions

Affections cardiaques

Très fréquent

Hypertension artérielle

Affections vasculaires

Peu fréquent

Évènements thrombo-emboliques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash/erythème

Non connue*

SSJ/Syndrome de Lyell, erythème polymorphe, cloques, exfoliation

cutanée*

Troubles généraux et anomalies

au site d'administration

Fréquent

Douleur au point d'injection

* voir section «Description de certains effets indésirables» et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

 

Patients cancéreux

 

Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2 112 patients (1 200 sous Aranesp et 912 sous placebo). Les patients présentant une tumeur solide (par exemple cancer du poumon, du sein, du colon ou des ovaires) ou des hémopathies malignes lymphoïdes (par exemple lymphome, ou myélome multiple) ont été inclus dans ces études cliniques.

 

L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :

 

Classification MedDRA par système organe

Incidence

Effets indésirables

Affections du système

immunitaire

Très fréquent*

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent*

Convulsions

Affections cardiaques

Fréquent*

Hypertension artérielle

Affections vasculaires

Fréquent

Evènements thrombo-emboliques y

compris embolie pulmonaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rash/erythème

Non connue*

SSJ/Syndrome de Lyell, erythème

polymorphe, cloques, exfoliation cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Œdème

Fréquent

Douleur au point d'injection

* voir section «Description de certains effets indésirables» et rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Description de certains effets indésirables

Patients insuffisants rénaux chroniques

 

Les accidents vasculaires cérébraux ont été rapportés comme fréquents chez les patients atteints d'IRC dans l'étude TREAT (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Des cas isolés d'érythroblastopénie, dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés principalement chez les patients atteints d'IRC traités par Aranesp par voie sous- cutanée. En cas d'érythroblastopénie diagnostiquée, le traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

La fréquence de toutes les réactions d'hypersensibilité a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients atteints d'IRC. Des cas de réactions allergiques graves ont été rapportés, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.

 

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente chez les patients atteints d'IRC.

 

Patients cancéreux

 

Une hypertension artérielle a été observée chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme fréquente chez les patients cancéreux et était également fréquente dans les groupes placebo.

 

Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation. La fréquence de toutes les réactions allergiques a été estimée d'après les données des essais cliniques comme très fréquente chez les patients cancéreux. Les réactions allergiques ont également été très fréquentes dans les groupes placebo. Des cas de réactions allergiques graves ont été rapportés, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.

 

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant la darbepoetin alfa lors de l'expérience après commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme peu fréquente chez les patients cancéreux. Les convulsions ont été fréquentes dans les groupes placebo.

 

Population pédiatrique en insuffisance rénale chronique

 

Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

 

 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.

 

 

Alerte ANSM du 01/09/2017 : 

- Des réactions cutanées sévères (SCAR) ont été rapportées chez des patients traités par des époétines recombinantes humaines. Parmi ces réactions, des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés dont certains ont été fatals.

  -  A l’instauration du traitement par époétine recombinante humaine, les patients doivent être informés que les signes et symptômes suivants peuvent être évocateurs des réactions cutanées sévères : éruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales, précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires. Cela conduit souvent à une exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère.

 

  • Erythroblastopénie
  • Hypersensibilité
  • Accident vasculaire cérébral
  • Convulsions
  • Hypertension artérielle
  • Evénement thrombo-embolique
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Erythème polymorphe
  • Cloque
  • Exfoliation cutanée
  • Douleur au point d'injection
  • Embolie pulmonaire
  • Anticorps anti-érythropoïétine
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Bronchospasme allergique
  • Urticaire allergique
  • Oedème
  • Encéphalopathie hypertensive

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'études pertinentes et bien conduites concernant l'utilisation d'Aranesp chez la femme enceinte.

 

Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal. Aucune altération de la fécondité n'a été détectée.

 

Des mesures de prudence sont requises en cas de prescription d'Aranesp chez la femme enceinte.

 

Les femmes dont la grossesse survient au cours du traitement par Aranesp doivent être incitées à s'inscrire dans le Programme de Surveillance des Grossesses d'Amgen. Les coordonnées figurent à la rubrique 6 de la notice.

 

Allaitement

 

On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Posologie et mode d'administration


Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.


Posologie


Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes et les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique


Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution. Aranesp peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l). La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.


Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant une hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dl (7,5 mmol/l). Des mesures de prudence sont requises lors de l'augmentation des doses d'Aranesp chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique. Des explications alternatives à la faible réponse au traitement doivent être recherchées chez les patients traités par Aranesp qui présentent une augmentation insuffisante du taux d'hémoglobine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).


En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont détaillées ci-après. Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines. Si cela survient, la posologique doit être ajustée.


Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien. Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.


Adultes insuffisants rénaux chroniques


Phase correctrice :


La dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, les doses initiales suivantes peuvent aussi être administrées par voie sous-cutanée en une injection unique : 0,75 µg/kg une fois toutes les deux semaines ou 1,5 µg/kg une fois par mois. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.


Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.


Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.


Phase d'entretien :


Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.


Chez les patients non dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines ou une fois par mois. Chez les patients traités par Aranesp une fois toutes les deux semaines, et après que le taux cible d'hémoglobine ait été atteint, Aranesp peut ensuite être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.


La dose administrée doit être évaluée de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.


Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.

Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.


Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.


Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.


Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines. La dose initiale hebdomadaire d'Aranesp (µg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200. La dose initiale d'Aranesp administrée toutes les 2 semaines (µg/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.


Enfants insuffisants rénaux chroniques


Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié dans les essais cliniques randomisés (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


Phase correctrice :


Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire. Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%. La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.


Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, réduire la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction du niveau d'augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.


Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé. Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus importants.


La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle d'Aranesp n'a pas été étudiée.

Phase d'entretien :


Chez les enfants à partir de 1 an, pendant la phase d'entretien, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines. Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus. Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.


Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.


Les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration d'Aranesp une fois toutes les deux semaines. La dose initiale hebdomadaire d'Aranesp (µg/semaine) en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 240. La dose initiale d'Aranesp (µg/semaine) à administrer toutes les deux semaines en pédiatrie peut être calculée en divisant la dose totale de r-HuEPO (UI/semaine) sur deux semaines par 240. En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient. Lors de la substitution de la r-HuEPO par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.


La dose administrée doit être évaluée périodiquement de façon à maintenir le taux d'hémoglobine cible.


Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.


Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en 4 semaines, réduire la dose d'environ 25% en fonction de l'importance de cette augmentation. Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l), une diminution de dose devra être envisagée. Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%. Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à que le taux d'hémoglobine commence à diminuer. Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.


Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés étroitement pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.


Après chaque adaptation de dose ou de rythme d'administration, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines. Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.


Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux d'hémoglobine souhaité.

Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux


Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas

12 g/dl (7,5 mmol/l). Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.


En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées. La variabilité du taux d'hémoglobine devra être contrôlée en ajustant la posologie par rapport au taux cible d'hémoglobine compris entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) et 12 g/dl (7,5 mmol/l). Le maintien, d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l) sont détaillées ci-après.


La dose initiale recommandée est de 500 µg (6,75 µg/kg de poids corporel), administrée une fois toutes les trois semaines, ou de 2,25 µg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine. Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.


Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.


Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie. Le choix d'une dose de 500 µg, 300 µg ou 150 µg doit être envisagé.


Les patients doivent être étroitement surveillés. Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl

(7,5 mmol/l), la dose devra être réduite d'environ 25 à 50%. Le traitement par Aranesp devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l). Le traitement sera repris à une dose d'environ 25% inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou moins.


Si le taux d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl (1,25 mmol/l) sur une période de quatre semaines, la dose devra être réduite de 25 à 50%.


Mode d'administration


Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie

Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie. Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.

Aranesp est présenté en seringue préremplie prête à l'injection.


Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli

Aranesp en stylo prérempli est destiné à l'administration sous-cutanée uniquement. Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.

Aranesp est présenté en stylo prérempli prêt à l'injection.


Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon

Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie. Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.

Aranesp est présenté en flacon prêt à l'emploi.

Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.


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