Composition

(exprimée par : 1 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Carbomère 2.0 mg
EXCIPIENTS
Sorbitol (E420)
Triglycérides à chaîne moyenne
Phosphate disodique dodécahydraté
Sodium hydroxyde (E524)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Effets indésirables

Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :

·         Très fréquents (≥ 1/10)

·         Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

·         Peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100)

·         Rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)

·         Très rares (< 1/10 000)

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

 

Très rares (< 1/10 000)

Réactions d'intolérance à l'un des composants de ce médicament.

Affections ophtalmiques

 

Fréquence indéterminée

Comme avec toutes les préparations oculaires, une vision trouble peut survenir peu de temps après l'instillation.

Fréquence indéterminée

D'autres réactions telles que démangeaisons et brûlures ont été observées dans des études avec des produits comparables.

Très rares (< 1/10 000)

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction d'intolérance
  • Vision trouble
  • Démangeaison oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Calcification de la cornée

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Concernant le carbomère aucune donnée sur la fertilité n'est disponible. Cependant, l'exposition systémique suite à l'utilisation d'AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est supposée faible et les effets sur la fertilité sont peu probables.

Grossesse

Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnée clinique sur l'utilisation durant la grossesse n'est disponible. Le carbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion et l'exposition systémique est de ce fait supposée être faible.

Allaitement

Aucun effet sur les enfants allaités n'est attendu étant donné la faible exposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut être utilisé durant l'allaitement.

En règle générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si un médecin a pris en compte avec attention tous les risques et bénéfices potentiels.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement du syndrome de l'oeil sec requiert une posologie individualisée.

En fonction de la sévérité et de l'intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.

Prendre soin d'administrer de petites gouttes en appuyant doucement sur l'unidose et en le tenant verticalement.

Eviter le contact de l'unidose avec l'oeil et les paupières.

Consulter un ophtalmologiste si le traitement de l'oeil sec est un traitement au long cours ou permanent. Si les symptômes de l'oeil sec persistent ou s'aggravent, cesser d'utiliser ce médicament et consulter son docteur.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans

La sécurité et l'efficacité d'AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l'expérience clinique, mais il n'existe pas de donnée d'essai clinique disponible.

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