Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Fluméquine 0.4 g
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Lactose
Cellulose microcristalline (E460)
Amidon prégélifié
Magnésium stéarate (E572)

Indications thérapeutiques

APURONE comprimé est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la fluméquine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez l'adulte :

·         Cystites aiguës simples non compliquées,

·         Cystites récidivantes

  • Cystite aiguë non compliquée
  • Cystite récidivante

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·         chez les enfants ou adolescents,

·         chez les patients ayant une hypersensibilité à la fluméquine, à d'autres quinolones ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique Composition),

·         en cas d'allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité fluméquine
  • Hypersensibilité quinolones
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux rayons UV
  • Déficit en G6PD
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Intolérance au galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Troubles digestifs : gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée. Ces effets peuvent être prévenus ou minorés par l'administration des comprimés après les repas.

·         Manifestations allergiques : érythème localisé, prurit, rash ; exceptionnellement, oedème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Manifestations neuro-sensorielles : étourdissement passager, vision floue, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Gastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Erythème
  • Prurit
  • Rash
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Etourdissement
  • Flou visuel
  • Vertige
  • Photosensibilisation
  • Anévrisme
  • Dissection aortique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la fluméquine est déconseillée pendant la grossesse.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes, et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines) dans une espèce (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse, car lorsqu'il existe un effet malformatif chez l'animal, il n'est pas systématiquement retrouvé chez l'Homme.

En cas d'exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale orientée sur la face peut être envisagée.

Par ailleurs, des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités par des quinolones, mais à ce jour aucun cas d'arthropathie secondaire à une exposition in utero n'est rapporté.

Allaitement

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage des quinolones dans le lait maternel et du risque articulaire pour le nouveau-né allaité.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Femme adulte

1200 mg par jour, soit 1 comprimé dosé à 400 mg 3 fois par jour.

Population pédiatrique

APURONE comprimé est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique Contre-indications).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau. Ils sont à prendre de préférence après les repas pour éviter les troubles digestifs.

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