Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Apomorphine chlorhydrate5.0 mg
- Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de Chlorhydrate d'apomorphine.
- Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 0,5 mg de métabisulfite de sodium (E223).
EXCIPIENTS
Sodium métabisulfite (E223)
Chlorhydrique acide (E507) concentré (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale.

  • Maladie de Parkinson

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

·         hypersensibilité à l'apomorphine ou aux excipients du produit,

·         enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

·         insuffisance hépatique,

·         dépression respiratoire,

·         démence,

·         confusion mentale,

·         manifestations psychotiques,

·         association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Hypersensibilité apomorphine
  • Hypersensibilité sulfites
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Insuffisance hépatique
  • Dépression respiratoire
  • Démence
  • Confusion mentale
  • Manifestation psychotique
  • Voie IV
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation des récepteurs dopaminergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         Rare : éosinophilie.

Affections du système immunitaire :

·         Rare : en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

·         Très fréquent : hallucinations

·         Fréquent : troubles psychiques (incluant état confusionnel) devant faire réduire la posologie, voire interrompre le traitement.

·         Fréquence indéterminée :

o    agressivité, agitation

o    troubles du contrôle des impulsions : des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris APOKINON (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux :

·         Fréquent : une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés lors du traitement par l'apomorphine.

·         Fréquence indéterminée : syncope

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : hypotension orthostatique

·         Fréquence indéterminée : pâleur

Affections gastro-intestinales :

·         Fréquent : nausées, vomissements

·         Fréquence indéterminée : constipations, hypersalivation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         Réactions au point d'injection :

o    Très fréquent : prurit, érythème, nodules

o    Peu fréquent : nécroses cutanées.

·         Fréquence indéterminée : asthénie, hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eosinophilie
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Hallucination
  • Troubles psychiques
  • Etat confusionnel
  • Agressivité
  • Agitation
  • Jeu pathologique
  • Augmentation de la libido
  • Hypersexualité
  • Dépenses compulsives
  • Achats compulsifs
  • Augmentation de la prise de nourriture
  • Alimentation compulsive
  • Somnolence
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Syncope
  • Hypotension orthostatique
  • Pâleur
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Hypersalivation
  • Prurit au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Nécrose cutanée au site d'injection
  • Asthénie
  • Hyperhidrose
  • Allongement de l'espace QT
  • Gêne respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

Posologie et mode d'administration

Sélection de patients candidats au traitement par APOKINON

Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase ‘off' et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON.

Il est essentiel que le patient soit traité par dompéridone avant le début du traitement. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Adultes

Mode d'administration

APOKINON 5 mg/ml, solution est destinée à être utilisée sans dilution sous forme de perfusion sous-cutanée à l'aide d'une minipompe et/ou d'un pousse-seringue

L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Perfusion continue

Chez les patients qui ont présenté une bonne réponse sous forme de période « on » au cours du stade d'instauration du traitement par l'apomorphine mais chez qui le contrôle global demeure insuffisant en recourant à des injections intermittentes ou qui nécessitent des injections nombreuses et fréquentes, on peut débuter immédiatement par un traitement par perfusion sous-cutanée continue au moyen d'une minipompe et/ou d'un pousse-seringue ou passer à cette forme de traitement en procédant comme suit :

Le choix de la minipompe et/ou du pousse-seringue à utiliser et les paramètres d'administration requis seront déterminés par le médecin en fonction des besoins spécifiques du patient.

La dose seuil pour la perfusion continue doit être déterminée comme suit :

La perfusion continue débutera à raison de 1 mg d'apomorphine HCl (0,2 ml) par heure, après quoi on augmentera chaque jour la vitesse de perfusion en fonction de la réponse individuelle.

L'augmentation de la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 mg par heure avec des intervalles d'au moins 4 heures. La perfusion ne doit être administrée que durant les périodes d'éveil.

Une perfusion 24 heures sur 24 est déconseillée, sauf si le patient est confronté à de graves problèmes pendant la nuit.

Une tolérance au traitement ne semble pas apparaître dans la mesure où l'on respecte une période nocturne sans traitement d'au moins 4 heures.

Dans tous les cas, il est nécessaire de changer de site de perfusion toutes les 12 heures.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents si nécessaire selon les directives du médecin.

Une réduction de la posologie des autres agonistes dopaminergiques peut être envisagée pendant la perfusion continue.

Mise en place du traitement

On peut procéder à des ajustements de la posologie en fonction de la réponse du patient.

La dose optimale de chlorhydrate d'apomorphine varie selon les individus mais, une fois établie, elle demeure relativement constante pour chaque patient.

Précautions pour la poursuite du traitement

Les vitesses de perfusion sont généralement comprises entre 1 et 7 mg/h, avec un maximum de 200 à 300 mg par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière totale de 100 mg d'apomorphine.

Dans les études il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d'un médecin expérimenté.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Enfants et adolescents

APOKINON 5 mg/ml, solution injectable est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandé chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

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