Composition

(exprimée par : Stylo prérempli)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Apomorphine chlorhydrate 30.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E 223)
EXCIPIENTS
Sodium métabisulfite (E223)
Chlorhydrique acide (E507) concentré
Eau pour préparations injectables

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas de:

·         hypersensibilité à l'apomorphine ou aux excipients du produit,

·         enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

·         insuffisance hépatique,

·         dépression respiratoire,

·         démence,

·         confusion mentale,

·         manifestations psychotiques,

·         association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

 

Un traitement intermittent à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction 'on' à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

  • Hypersensibilité apomorphine
  • Hypersensibilité sulfites
  • Enfant de moins de 18 ans
  • Insuffisance hépatique
  • Dépression respiratoire
  • Démence
  • Confusion mentale
  • Manifestation psychotique
  • Voie intraveineuse
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation des récepteurs dopaminergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

·         Rare : éosinophilie.

·         Fréquence indéterminée: Des cas d'anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités à l'apomorphine.

Affections du système immunitaire :

·         Rare : en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques :

·         Très fréquent : hallucinations

·         Fréquence indéterminée :

o   agressivité, agitation,

o   troubles du contrôle des impulsions : des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris APOKINON (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Fréquent : troubles psychiques (incluant état confusionnel) devant faire réduire la posologie, voire interrompre le traitement.

Affections du système nerveux :

·         Fréquent : une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés lors du traitement par l'apomorphine.

·         Fréquence indéterminée : syncope, maux de tête

Affections vasculaires :

·         Peu fréquent : hypotension orthostatique

·         Fréquence indéterminée : pâleur.

Affections gastro-intestinales :

·         Fréquent : nausées, vomissements

·         Fréquence indéterminée : constipations, hypersalivation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

·         réactions au point d'injection :

o   Très fréquent : prurit, érythème, nodules

o   Peu fréquent : nécroses cutanées

·         Fréquence indéterminée : asthénie, hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eosinophilie
  • Anémie hémolytique
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Bronchospasme
  • Hallucination
  • Agressivité
  • Agitation
  • Jeu pathologique
  • Augmentation de la libido
  • Hypersexualité
  • Dépenses compulsives
  • Achats compulsifs
  • Augmentation de la prise de nourriture
  • Alimentation compulsive
  • Troubles psychiques
  • Etat confusionnel
  • Somnolence
  • Accès de sommeil d'apparition soudaine
  • Syncope
  • Maux de tête
  • Hypotension orthostatique
  • Pâleur
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Hypersalivation
  • Prurit au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Nécrose cutanée au site d'injection
  • Asthénie
  • Hyperhidrose
  • Allongement de l'espace QT
  • Gêne respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

Posologie et mode d'administration

Sélection de patients candidats au traitement APOKINON

Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off » et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON.

Chez les patients traités par l'apomorphine, l'administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d'instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s'assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

Adultes

Détermination de la dose optimale

La dose optimale doit être déterminée de la façon suivante :

Injecter 1 mg d'apomorphine (0,1 ml), soit environ 15 à 20 microgrammes/kg, en sous-cutané durant une phase hypokinétique ou 'off' et observer la réponse clinique du patient pendant 30 minutes.

En l'absence d'efficacité (passage en phase « on » dans les 10 minutes suivant l'injection) ou en cas de réponse insuffisante, une deuxième dose de 2 mg d'apomorphine (0,2 ml) peut être injectée, observer la réponse motrice du patient pendant une demi-heure.

Les doses peuvent être augmentées par paliers de 1 mg, avec un intervalle d'au moins quarante minutes entre deux injections successives, jusqu'à l'obtention d'un effet de déblocage satisfaisant.

Mise en place du traitement

Une fois que la dose optimale a été déterminée, on peut administrer une injection unique en sous-cutanée dans le bas de l'abdomen ou l'extérieur de la cuisse dés les premiers signes d'un épisode 'off. On ne peut exclure une variation de l'absorption, chez un même individu, selon les sites d'injection. En conséquence, il convient d'observer le patient pendant l'heure suivante pour évaluer la qualité de sa réponse au traitement. La dose peut être modifiée en fonction de la réponse du patient.

La posologie optimale d'apomorphine varie d'un patient à l'autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.

Précautions pour la poursuite du traitement

La dose quotidienne d'APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est trés variable d'un patient à l'autre, généralement entre 3 et 30 mg administrée en une à dix injections, voire même parfois douze injections par jour.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Perfusion continue

Les patients ayant montré une bonne réponse en période « on » en début de traitement, mais dont le contrôle demeure globalement insatisfaisant par les injections intermittentes ou bien ayant besoin d'injections fréquentes et nombreuses peuvent démarrer ou passer à une perfusion sous-cutanée continue par mini pompe ou par pousse-seringue.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents, selon les directives du médecin.

Population pédiatrique

APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique Contre-indications).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

APOKINON 30 mg/3 ml (1%), solution injectable en stylo pré-rempli est utilisée par voie sous-cutanée par injection intermittente de bolus.

L'apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

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