Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Insuline glulisine 100.0 unités*
*(équivalent à 3,49 mg).
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à 1000 Unités.
L'insuline glulisine est produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
EXCIPIENTS
Métacrésol
Sodium chlorure
Trométamol
Polysorbate 20
Chlorhydrique acide (E507) concentré
Sodium hydroxyde (E524)
Eau pour préparations injectables
Substrats d'origine :
Escherichia coli

Indications thérapeutiques

Traitement du diabète de l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.
  • Diabète

Contre-indications


Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique Composition. Hypoglycémie.


  • Hypersensibilité insuline glulisine
  • Hypersensibilité métacrésol
  • Hypoglycémie

Effets indésirables


Résumé du profil de tolérance

L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.


Tableau reprenant la liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont listés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes, dans un ordre décroissant en termes d'incidence (très fréquent : ≥1/10, fréquent :

≥1/100, <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000, <1/100 ; rare : ≥1/10 000, <1/1000 ; très rare : <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de

Très

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence

systèmes

fréquent




indéterminée

d'organes






MedDRA






Troubles du

Hypoglycé




Hyperglycémie

métabolisme

mie

(pouvant

et de la


conduire à une

nutrition


acidocétose

diabétique(1))

Affections de


Réactions au


Lipodystro


la peau et du

site

phie

tissu sous-

d'injection


cutané

Réactions



d'hypersensi



bilité locale


Troubles



Réactions



généraux et

d'hypersensibi

anomalies au

lité systémique

site


d'administrati


on


(1) Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon La plupart des cas étaient liés à des erreurs de

manipulation ou à une défaillance de la pompe lorsqu'Apidra a été utilisé par CSII.


Description des effets indésirables susmentionnés

  • Troubles du métabolisme et de la nutrition

    Les symptômes de l'hypoglycémie apparaissent en général subitement. Ils incluent sueurs froides, pâleur, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, épuisement ou faiblesse inhabituels, confusion, difficulté de concentration, somnolence, faim intense, troubles de la vision, céphalée, nausées et palpitations.

    L'hypoglycémie peut s'aggraver et entraîner une perte de la conscience et/ou des convulsions et peut conduire à une altération réversible ou non de la fonction cérébrale voire au décès.


    Apidra 100 unités /ml solution injectable en flacon

    Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de son utilisation par CSII (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ayant conduit à une acidocétose diabétique ; la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe. Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques à Apidra et toujours avoir à disposition un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe.


  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané

    Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaison au point d'injection) peuvent survenir pendant le traitement avec l'insuline. Ces réactions sont en général transitoires et elles disparaissent normalement au cours du traitement.

    Une lipodystrophie peut apparaître au site d'injection si le changement du site d'injection dans une même zone d'injection n'est pas respecté.


  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    Les réactions d'hypersensibilité systémique peuvent se manifester par de l'urticaire, une oppression thoracique, une dyspnée, un eczéma allergique et un prurit. Les cas d'allergie généralisée grave, dont le choc anaphylactique, peuvent engager le pronostic vital.


    Déclaration des effets indésirables suspectés

    La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.


  • Hypoglycémie
  • Sueurs froides
  • Pâleur
  • Fatigue
  • Nervosité
  • Tremblement
  • Anxiété
  • Epuisement
  • Faiblesse
  • Confusion
  • Difficulté de concentration
  • Somnolence
  • Faim intense
  • Troubles de la vision
  • Céphalée
  • Nausée
  • Palpitation
  • Perte de conscience
  • Convulsions
  • Altération de la fonction cérébrale
  • Mort
  • Hyperglycémie
  • Acidocétose diabétique
  • Réaction au site d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité au point d'injection
  • Rougeur au point d'injection
  • Gonflement au point d'injection
  • Démangeaison au point d'injection
  • Lipodystrophie au site d'injection
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Eczéma allergique
  • Prurit cutané
  • Allergie généralisée
  • Choc anaphylactique
  • Réaction allergique
  • Coma
  • Cétose

Fertilité, grossesse et allaitement


Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte.

Les études de reproduction effectuées chez l'animal n'ont révélé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte. Une surveillance rigoureuse du contrôle glycémique est essentielle.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon contrôle métabolique durant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer durant le premier trimestre et augmentent généralement durant le second et le troisième trimestre.

Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement.


Allaitement

On ne sait pas si l'insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel, mais de façon générale l'insuline ne passe pas dans le lait maternel et n'est pas absorbée après administration orale. Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.


Fécondité

Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline glulisine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fécondité


Posologie et mode d'administration


Posologie

L'activité du produit est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à Apidra et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l'associent soit à une insuline humaine d'action intermédiaire ou d'action prolongée soit à un analogue de l'insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.

La dose d'Apidra doit être ajustée individuellement.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux. Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Insuffisance hépatique

Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.


Sujet âgé

Les données pharmacocinétiques disponibles concernant les sujets âgés atteints de diabète sont limitées. Une altération de la fonction rénale peut provoquer une diminution des besoins en insuline.


Population pédiatrique

Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.


Mode d'administration


Apidra 100 unités/ml solution injectable en flaconVoie intraveineuse

Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Cela doit être réalisé par des professionnels de santé.

Apidra ne doit pas être mélangé avec une solution de glucose ou de Ringer ou avec une autre insuline.


Perfusion sous-cutanée continue d'insuline

Apidra peut être administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline avec des cathéters et des réservoirs adaptés. Les patients traités par CSII doivent être clairement informés sur l'utilisation de la pompe.

Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures en respectant les règles d'asepsie. Ces instructions peuvent différer des instructions générales du manuel de la pompe. Il est important que les patients suivent les instructions spécifiques à Apidra lors de l'utilisation d'Apidra. Le non-respect de ces instructions peut conduire à de graves effets indésirables.

En cas d'utilisation avec une pompe à perfusion sous-cutanée d'insuline, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre insuline.

Lorsqu'Apidra est administré par CSII, les patients doivent disposer d'un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).


Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon

Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche

Apidra Solostar 100 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli


Voie sous-cutanée

Apidra doit être administré en injection sous-cutanée un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas ou en perfusion sous-cutanée continue par pompe.

Apidra doit être administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou la région deltoïde ou par perfusion continue dans la paroi abdominale. Dans une même zone d'injection (abdomen, cuisse ou deltoïde), il convient de varier, d'une injection à l'autre, les sites d'injection et les sites de perfusion. Le taux d'absorption et, par conséquent, le début et la durée d'action peuvent être modifiés par le site d'injection, par l'exercice physique et par d'autres facteurs. L'injection sous- cutanée dans la paroi abdominale entraîne une absorption légèrement plus rapide qu'à partir des autres sites d'injection (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Il faut s'assurer de ne pas pénétrer dans un vaisseau sanguin. Après l'injection, il ne faut pas masser le site d'injection. Les patients doivent être éduqués sur les bonnes techniques d'injection.


Mélange avec des insulines

En cas d'administration par injection sous-cutanée, Apidra ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.

Pour d'autres précisions sur la manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation de SoloStar (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).


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