AOTAL 333 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, boîte de 180

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

• Maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant

L'acamprosate est contre-indiqué :

·         chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ;

·         en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l) ;

·         chez la femme qui allaite (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

• Insuffisance rénale (créatininémie >120 µmol/L)

• Enfant de moins de 6 ans

• Allaitement

• Enfant de 6 à 18 ans

• Sujet âgé

• Insuffisance hépatique grave

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

·         Très fréquent (> 1/10)

·         Fréquent (> 1/100, < 1/10).

·         Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100)

·         Rare (> 1/10000, < 1/1000)

·         Très rare (< 1/10000)

·         Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : diarrhée.

·         Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

·         Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

·         Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

·         Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

·         Fréquent : diminution de la libido

·         Peu fréquent : augmentation de la libido

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

• Diarrhée

• Douleur abdominale

• Nausée

• Vomissement

• Flatulence

• Prurit

• Erythème maculopapuleux

• Eruption vésiculobulleuse

• Réaction d'hypersensibilité

• Urticaire allergique

• Oedème de Quincke

• Réaction anaphylactique

• Frigidité

• Impuissance

• Diminution de la libido

• Augmentation de la libido