Composition
PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
Acamprosate * | 333.0 mg |
* Pour un comprimé enrobé gastro-résistant de 531,60 mg
La teneur en calcium pour un comprimé est de 33,3 mg. |
EXCIPIENTS |
Crospovidone (KOLLIDON CL) |
Cellulose microcristalline (AVICEL PH 101) |
Magnésium silicate (COMPRESSIL) |
Carboxyméthylamidon sodique (EXPLOTAB) |
Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200) |
Magnésium stéarate |
Talc |
Propylène glycol |
Copolymérisat anionique : |
Polyméthacrylique acide et |
Acrylique ester acide (EUDRAGIT L 30 D) |
Indications thérapeutiques
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Contre-indications
L'acamprosate est contre-indiqué : · chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients ; · en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol / l) ; · chez la femme qui allaite (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement). |
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Effets indésirables
Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL. Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après : · Très fréquent (> 1/10) · Fréquent (> 1/100, < 1/10). · Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) · Rare (> 1/10000, < 1/1000) · Très rare (< 1/10000) · Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Affections gastro-intestinales · Très fréquent : diarrhée. · Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence Affections de la peau et du tissu sous-cutané · Fréquent : prurit, rash maculopapuleux. · Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses. Affections du système immunitaire · Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique. Affections des organes de reproduction et du sein · Fréquent : frigidité et impuissance. Affections psychiatriques · Fréquent : diminution de la libido · Peu fréquent : augmentation de la libido Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'AOTAL chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.
AOTAL est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.
Fertilité
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.
Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.
Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.
Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne. (Voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.
L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.
La durée recommandée du traitement est de un an.