Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acamprosate 333.0 mg
La teneur en calcium pour un comprimé est de 33,3 mg.
EXCIPIENTS
Comprimé nu :
Crospovidone (E1202) (KOLLIDON CL)
Cellulose microcristalline (E460) (AVICEL PH 101)
Magnésium silicate (E553a) (COMPRESSIL)
Carboxyméthylamidon sodique (EXPLOTAB)
Silice (E551) colloïdale anhydre (AEROSIL 200)
Magnésium stéarate (E572)
Comprimé enrobé gastrorésistant :
Talc (E553b)
Propylèneglycol (E1520)
Copolymérisat anionique :
Polyméthacrylique acide et
Acrylique ester acide (EUDRAGIT L 30 D)

Indications thérapeutiques

L'acamprosate est indiqué dans le "maintien de l'abstinence chez le patient alcoolo-dépendant". Il doit être associé à la prise en charge psychologique.

  • Maintien de l'abstinence chez le patient alcoolodépendant

Contre-indications

L'acamprosate est contre-indiqué:

·         chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acamprosate ou à l'un des excipients ;

·         en cas d'insuffisance rénale (créatininémie > 120 µmol/l) ;

·         chez la femme qui allaite (voir rubrique Grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité acamprosate
  • Insuffisance rénale (créatininémie >120 µmol/L)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Enfant de 6 à 18 ans
  • Sujet âgé
  • Insuffisance hépatique grave

Effets indésirables

Selon les données collectées pendant les études cliniques et les notifications spontanées depuis l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement avec AOTAL.

Les effets indésirables ont été classés selon la fréquence utilisée ci-après :

·         Très fréquent (≥ 1/10).

·         Fréquent (≥ 1/100, < 1/10).

·         Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).

·         Rare  (≥ 1/10000, < 1/1000).

·         Très rare (< 1/10000).

·         Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections gastro-intestinales

·         Très fréquent : diarrhée.

·         Fréquent : douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulence

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·         Fréquent : prurit, rash maculopapuleux.

·         Indéterminé : éruptions vésico-bulleuses.

Affections du système immunitaire

·         Très rare : réactions d'hypersensibilité comprenant urticaire, oedème de Quincke, réaction anaphylactique.

Affections des organes de reproduction et du sein

·         Fréquent : frigidité et impuissance.

Affections psychiatriques

·         Fréquent : diminution de la libido.

·         Peu fréquent : augmentation de la libido.

  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Flatulence
  • Prurit
  • Erythème maculopapuleux
  • Eruption vésiculobulleuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Frigidité
  • Impuissance
  • Diminution de la libido
  • Augmentation de la libido

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation d'AOTAL chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets foetotoxiques ou tératogènes. AOTAL peut donc être administré pendant la grossesse seulement après avoir évalué avec soin le rapport risque/bénéfice lorsque la patiente ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec AOTAL et que, par conséquent, il existe un risque de foetotoxicité ou de tératogénèse dû à l'alcool.

Allaitement

AOTAL est excrété dans le lait maternel chez l'animal. L'excrétion de l'acamprosate dans le lait maternel de la femme n'est pas connue. Il n'existe pas de données appropriées sur l'utilisation de l'acamprosate chez le nourrisson. Par conséquent, AOTAL ne doit pas être administré chez la femme qui allaite. 

Si une femme qui allaite ne peut s'abstenir de consommer de l'alcool sans être traitée avec l'acamprosate, il faudra décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'arrêter le traitement, en prenant en considération l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité. L'effet de l'acamprosate sur la fertilité chez l'homme et la femme n'est pas connu.

Posologie et mode d'administration

La posologie est de 2 comprimés matin, midi et soir, pour un sujet de poids supérieur à 60 kg.

Elle est de 2 comprimés le matin, un à midi et un le soir, pour un sujet de poids inférieur à 60 kg.

Il est préférable d'administrer le comprimé à distance des repas si la tolérance digestive est bonne (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le traitement par acamprosate doit être instauré dès que possible après l'arrêt de la consommation d'alcool. Une réalcoolisation épisodique ne contre-indique pas le maintien du traitement.

L'administration de l'acamprosate au cours du repas diminue la biodisponibilité du médicament.

La durée recommandée du traitement est de un an.

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