Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Naproxène sodique anhydre550.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Talc
Magnésium stéarate
Silice dioxyde
Pelliculage :
Opadry OY-S-7399 :
Hypromellose 2910
Titane dioxyde
Macrogol 8000
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

·traitement symptomatique au long cours :

odes rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

ode certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;

·traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

orhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,

oarthroses,

olombalgies,

oradiculalgies,

oaffections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;

·traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu ;

·dysménorrhées après recherche étiologique.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
  • Rhumatisme psoriasique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Tendinite
  • Bursite
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Manifestation inflammatoire en stomatologie
  • Dysménorrhée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

·au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)(voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance rénale sévère,

·insuffisance cardiaque sévère,

·utilisation de mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

·enfant de moins de 15 ans.

  • Hypersensibilité naproxène
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Classes de système d'organes Termes MedDRA préférrés Fréquence
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie (Granulocytopénie) Thrombopénie Insuffisance de la moelle osseuse Anémie hémolytique
Affections du système immunitaire Rash Urticaire Prurit Asthme Angioedème Vasculite d'hypersensibilité (Vascularite allergique) Réaction anaphylactoïde**
Affections du système nerveux Céphalée Vertige Somnolence Insomnie Perturbation de l'attention Troubles de la pensée Méningite aseptique
Affections oculaires Névrite optique Œdème papillaire
Affections de l'oreille et du labyrinthe Acouphène
Affections cardiaques et vasculaires Œdèmes périphériques* Insuffisance cardiaque congestive aggravée Hypertension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie à éosinophiles
Affections gastro-intestinales Douleur abdominale haute Nausée Vomissement Flatulence Dyspepsie Diarrhée Constipation Ulcération buccale Ulcère gastro-intestinal Hémorragie gastro-intestinale*** Perforation gastro-intestinale*** Œsophagite Colite Pancréatite
Affections hépatobiliaires Perturbation des tests hépatiques Ictère Hépatite****
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit Alopécie Réactions de photosensibilité Pseudoporphyrie Purpura Erythème polymorphe Erythème pigmenté fixe Erythème noueux Lichen plan Syndrome de Stevens-Johnson Syndrome de Lyell
Affections du rein et des voies urinaires Rétention liquidienne Hyperkaliémie Œdème Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle Néphrite tubulo-interstitielle Nécrose tubulaire rénale Syndrome néphrotique Nécrose papillaire rénale

(*) : Modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise

(**) : aux composants.

(***) : Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

(****) : sévère (dont un cas d'évolution fatale)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie digestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcéreuse
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Asthme allergique
  • Angioedème
  • Vascularite allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Perturbation de l'attention
  • Trouble de la pensée
  • Méningite aseptique
  • Névrite optique
  • Oedème papillaire
  • Acouphènes
  • Oedème périphérique
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Aggravation de l'hypertension
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Douleur abdominale haute
  • Ulcération buccale
  • Oesophagite
  • Colite
  • Pancréatite
  • Modification des tests de la fonction hépatique
  • Ictère
  • Hépatite sévère
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Pseudoporphyrie
  • Purpura
  • Erythème polymorphe
  • Erythème pigmenté fixe
  • Erythème noueux
  • Lichen plan
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rétention liquidienne
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif : 1er trimestre

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et 3ème trimestre expose à :

·une atteinte fonctionnelle rénale :

oin utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

oà la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

·un risque d'atteinte cardiopulmonaire :

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero.
Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité).
Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

·un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

·Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de ANTALNOX 550 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit être envisagée que si nécessaire.

·Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir rubrique Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.
La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Rhumatologie, gynécologie :

oTraitement d'attaque : 2 comprimés à 550 mg, soit 1100 mg par jour.

oTraitement d'entretien : 1 comprimé à 550 mg, soit 550 mg par jour.

·Stomatologie : 1/2 à 2 comprimés par jour, soit 275 mg à 1100 mg par 24 heures.

Sujets âgés :

·une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.

·une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.

La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, de préférence au moment des repas.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER