Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Naproxène sodique anhydre550.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 50 mg de sodium par comprimé.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Povidone K30
Talc
Magnésium stéarate
Silice dioxyde
Pelliculage :
Opadry OY-S-7399 :
Hypromellose 2910
Titane dioxyde
Macrogol 8000
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

● traitement symptomatique au long cours :
    o des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
    o de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
● traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des:
    o rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites,
    o arthroses,
    o lombalgies,
    o radiculalgies,
    o affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
● traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au bénéfice antalgique attendu ;
● dysménorrhées après recherche étiologique.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter
  • Rhumatisme psoriasique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Périarthrite scapulo-humérale
  • Tendinite
  • Bursite
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Affection aiguë post-traumatique bénigne de l'appareil locomoteur
  • Manifestation inflammatoire en stomatologie
  • Dysménorrhée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

● hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition
● antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de naproxène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,
● grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),
● antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
● ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
● insuffisance hépato-cellulaire sévère,
● insuffisance rénale sévère,
● insuffisance cardiaque sévère,
● utilisation de mifamurtide (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)
● enfant de moins de 15 ans.

  • Hypersensibilité naproxène
  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à un AINS
  • Antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de naproxène
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Femme souhaitant concevoir
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Allaitement

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Classes de système d'organes

Termes MedDRA préférrés

Fréquence

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie (Granulocytopénie)

Thrombopénie

Insuffisance de la moelle osseuse

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rash

Urticaire

Prurit

Asthme

Angiœdème

Vasculite d'hypersensibilité (Vascularite allergique)

Réaction anaphylactoïde**

Affections du système nerveux

Céphalée

Vertige

Somnolence

Insomnie

Perturbation de l'attention

Troubles de la pensée

Méningite aseptique

Affections oculaires

Névrite optique

Œdème papillaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphène

Affections cardiaques et vasculaires

Œdèmes périphériques*

Insuffisance cardiaque congestive aggravée

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pneumopathie à éosinophiles

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale haute

Nausée

Vomissement

Flatulence

Dyspepsie

Diarrhée

Constipation

Ulcération buccale

Ulcère gastro-intestinal

Hémorragie gastro-intestinale***

Perforation gastro-intestinale***

Œsophagite

Colite

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Perturbation des tests hépatiques

Ictère

Hépatite****

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Alopécie

Réactions de photosensibilité

Pseudoporphyrie

Purpura

Erythème polymorphe

Erythème pigmenté fixe

Erythème noueux

Lichen plan

Syndrome de Stevens-Johnson

Syndrome de Lyell

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention liquidienne

Hyperkaliémie

Œdème

Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle

Néphrite tubulo-interstitielle

Nécrose tubulaire rénale

Syndrome néphrotique

Nécrose papillaire rénale

(*) : Modérés, chez les patients dont la fonction cardiaque est compromise

(**) : aux composants.

(***) : Ces hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

(****) : sévère (dont un cas d'évolution fatale)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie digestive
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcéreuse
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation de maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Leucopénie
  • Granulocytopénie
  • Thrombocytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Anémie hémolytique
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Prurit cutané
  • Asthme allergique
  • Angioedème
  • Vascularite allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Perturbation de l'attention
  • Trouble de la pensée
  • Méningite aseptique
  • Névrite optique
  • Oedème papillaire
  • Acouphènes
  • Oedème périphérique
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Aggravation de l'hypertension
  • Pneumonie à éosinophiles
  • Douleur abdominale haute
  • Ulcération buccale
  • Oesophagite
  • Colite
  • Pancréatite
  • Modification des tests de la fonction hépatique
  • Ictère
  • Hépatite sévère
  • Alopécie
  • Photosensibilité
  • Pseudoporphyrie
  • Purpura
  • Erythème polymorphe
  • Erythème pigmenté fixe
  • Erythème noueux
  • Lichen plan
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rétention liquidienne
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

 in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
● à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

● un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
● une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rhumatologie, gynécologie :
    o Traitement d'attaque : 2 comprimés à 550 mg, soit 1100 mg par jour.
    o Traitement d'entretien : 1 comprimé à 550 mg, soit 550 mg par jour.
Stomatologie : 1/2 à 2 comprimés par jour, soit 275 mg à 1100 mg par 24 heures.
Sujets âgés :

● une surveillance clinique et biologique est recommandée, en cas de posologie élevée. Une étude a montré que, chez les personnes âgées, la concentration plasmatique en ion naproxène libre est doublée bien que la concentration plasmatique totale soit inchangée.
● une réduction de la posologie doit être envisagée en cas de diminution de l'élimination rénale.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d'eau, de préférence au moment des repas.

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