Composition

(exprimée par : Emplâtre médicamenteux)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac sodique140.0 mg
EXCIPIENTS
Couche support :
Support non tissé : polyester
Couche adhésive :
Macrogol 6000 (stéarate de)
Sorbitan oléate
copolymère basique de :
Butyle méthacrylate
Copolymère de :
Acrylates et de
Vinylacétate
Film protecteur :
Papier enduit d'une monocouche de silicone

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée (max. 7 jours).

Traitement local symptomatique de courte durée de la douleur liée aux entorses, foulures et contusions aiguës des membres faisant suite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans.

  • Foulure
  • Entorse
  • Contusion

Contre-indications

·         Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·         Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

·         Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;

·         Patient souffrant d'un ulcère gastroduodénal ;

·         Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;

·         Dernier trimestre de la grossesse.

Enfants et adolescents :

L'utilisation est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité acide acétylsalicylique
  • Antécédent de crise d'asthme, bronchospasme, rhinite aiguë ou urticaire déclenchés par AINS ou aspirine
  • Ulcère gastroduodénal
  • Dermatose suintante
  • Eczéma
  • Lésion infectée
  • Brûlure
  • Plaie
  • Grossesse dernier trimestre
  • Sous occlusion
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Application sur les seins en cas d'allaitement
  • Enfant de moins de 16 ans
  • Grossesse deux premiers trimestres
  • Femme souhaitant concevoir
  • Exposition au soleil
  • Exposition aux UV

Effets indésirables

On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 

Infections et infestations

Très rare

Eruption pustuleuse

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité (dont urticaire), oedème angioneurotique, réaction de type anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Asthme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit

Rare

Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée

Très rare

Réaction de photosensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réactions au site d'application

Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l'emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Eruption pustuleuse
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Urticaire allergique
  • Oedème de Quincke
  • Réaction anaphylactique
  • Asthme
  • Eruption cutanée
  • Eczéma de contact
  • Erythème cutané
  • Dermatite
  • Dermatite de contact
  • Dermatite allergique
  • Prurit
  • Dermatite bulleuse
  • Erythème bulleux
  • Sécheresse cutanée
  • Réaction de photosensibilité
  • Réaction au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. Par extrapolation avec les autres voies d'administration, les recommandations suivantes sont détaillées :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo/foetal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo- foetale. De plus, on note, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.

Le diclofénac ne doit pas être prescrit pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf si cela est vraiment nécessaire. En cas d'utilisation du diclofénac chez une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d'exposer :

* le foetus aux effets suivants :

·         toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;

·         trouble de la fonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ;

* la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, aux effets suivants :

·         allongement possible du temps de saignement, du fait de l'action antiagrégante, pouvant survenir même à très faible dose ;

·         inhibition des contractions utérines entraînant une prolongation de la grossesse ou de l'accouchement.

Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement

Comme les autres AINS, le diclofénac est excrété en faible quantité dans le lait maternel. Toutefois, aucun effet sur le nourrisson n'est attendu aux posologies thérapeutiques de l'emplâtre médicamenteux.

Étant donné le manque d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis d'un professionnel de santé. Dans ces circonstances, ANTALCALM ne doit pas être appliqué sur la poitrine des mères allaitantes, ni ailleurs sur une surface de peau relativement étendue ou pendant une période prolongée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Durée d'utilisation

ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.

En l'absence d'amélioration pendant la durée d'utilisation recommandée ou en cas d'aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.

La durée d'utilisation d'ANTALCALM doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes en fonction de l'indication.

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Population pédiatrique

ANTALCALM n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité (voir aussi rubrique Contre-indications).

Chez l'adolescent de 16 ans et plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé à l'adolescent/aux parents de consulter  un docteur.

Mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

Le produit doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

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