Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Flurbiprofène 100.0 mg
Excipient : lactose.
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline (Avicel pH 102)
Lactose monohydraté
Silice colloïdale anhydre
Croscarmellose sodique type A
Magnésium stéarate
Pelliculage :
Cire de carnauba
Opadry YS-1-4254 :
Titane dioxyde
Indigotine sur laque
Propylène glycol
Hypromellose

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du flurbiprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu, et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :

·         Traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique ;

o   de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·         Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :

o   rhumatismes abarticulaires telles que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites ;

o   arthroses ;

o   lombalgies ;

o   radiculalgies.

·         Dysménorrhées après recherche étiologique.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthroses
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Dysménorrhée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatocellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque sévère,

·         enfant de moins de 15 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :

·         les anticoagulants oraux,

·         les autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses),

·         les héparines (voie parentérale),

·         le lithium,

·         le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine),

·         le pemetrexed.

  • Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée
  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de flurbiprofène
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère gastroduodénal en évolution
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Allaitement
  • Grossesse jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets gastro-intestinaux :

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Rarement ont été rapportés : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Réactions d'hypersensibilité

·         Générales : réaction anaphylactique, oedème de Quincke.

·         Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Réactions cutanées

Très rarement des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.

Ont également été rapportées : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura.

Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

Effets rénaux

·         Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets sur le système nerveux central

·         Vertiges, céphalées.

Autres

·         Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Rarement, troubles de la vue.

·         Augmentation des transaminases.

·         Exceptionnellement : agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Ulcère peptique
  • Perforation gastro-intestinale
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Flatulence
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Melaena
  • Hématémèse
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Gastrite
  • Oedème
  • Hypertension
  • Insuffisance cardiaque
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Tachycardie
  • Douleur thoracique
  • Arythmie
  • Palpitation
  • Hypotension
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Réaction anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Crise d'asthme
  • Réaction bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Aggravation d'urticaire chronique
  • Prurit cutané
  • Purpura allergique
  • Photosensibilisation
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Sensation de vertige
  • Céphalée
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Trouble de la vue
  • Augmentation des transaminases
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Thrombocytopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

·         A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o    in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

·         Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

·         A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels sans les croquer, avec un verre d'eau, de préférence au cours des repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Affections rhumatismales :

o   traitement d'attaque : 1 comprimé à 100 mg, 3 fois par jour soit 300 mg/jour,

o   traitement d'entretien : 1 comprimé à 100 mg, 1 à 2 fois par jour soit 100 à 200 mg/jour.

·         Dysménorrhées : 1 comprimé à 100 mg, 2 à 3 fois par jour soit 200 à 300 mg/jour dès le début des douleurs et jusqu'à disparition des symptômes.

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