Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lidocaïne 2.5 g
Prilocaïne 2.5 g
Excipient à effet notoire : huile de ricin polyoxyl hydrogénée.
EXCIPIENTS
Carbomère 980
Macrogolglycérol hydroxystéarate 40 (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée)
Sodium hydroxyde (E524)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

ANESDERM est indiqué pour :

·         L'anesthésie topique de la peau lors de :

o   l'insertion d'aiguilles, par exemple insertion de cathéters intraveineux ou prélèvements sanguins ;

o   procédures chirurgicales superficielles ;

chez les adultes et dans la population pédiatrique.

·         L'anesthésie topique des muqueuses génitales, par exemple avant des procédures chirurgicales superficielles ou une anesthésie par infiltration chez les adultes et les adolescents ≥ 12 ans.

·         L'anesthésie topique des ulcères de jambe afin de faciliter le nettoyage mécanique/débridement chez les adultes uniquement.

  • Anesthésie locale de la peau saine
  • Anesthésie des muqueuses génitales
  • Anesthésie locale des ulcères de jambe

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition, ou aux anesthésiques locaux de type amide.

  • Hypersensibilité lidocaïne
  • Hypersensibilité prilocaïne
  • Hypersensibilité anesthésiques locaux du groupe à liaison amide
  • Hypersensibilité huile de ricin polyoxyéthylénée
  • Blessure ouverte
  • Tympan lésé
  • Prématuré de moins de 37 semaines
  • Muqueuse génitale de l'enfant
  • Déficit en G6PD
  • Méthémoglobinémie

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont liés au site d'administration (réactions locales transitoires au site d'application) et sont rapportés comme fréquents.

Liste des réactions indésirables sous forme de tableau

Les incidences des effets indésirables (EIs) associés à un traitement par ANESDERM sont présentées dans le tableau ci-dessous. Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation. Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.

Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.

Tableau 3 Effets indésirables

Classe de Système d'Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Méthémoglobinémie1

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité1, 2, 3

Affections oculaires

 

 

Irritation de la cornée1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de brûlure2, 3

Prurit au site d'application 2, 3

Erythème au site d'application 1, 2 ,3

OEdème au site d'application 1, 2, 3

Chaleur au site d'application 2, 3

Pâleur au site d'application 1, 2, 3

Sensation de brûlure1

Irritation au site d'application3

Prurit au site d'application 1

Paresthésie au site d'application2 telle que fourmillements

Chaleur au site d'application1

 

1Peau

2Muqueuses génitales

3Ulcère de jambe

Population pédiatrique

La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique Surdosage), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Méthémoglobinémie
  • Hypersensibilité
  • Irritation de la cornée
  • Purpura au site d'application
  • Pétéchie au site d'application
  • Sensation de brûlure au site d'application
  • Prurit au site d'application
  • Erythème au site d'application
  • Oedème au site d'application
  • Chaleur au site d'application
  • Pâleur cutanée
  • Irritation au site d'application
  • Paresthésie au site d'application
  • Sensation de fourmillement
  • Réaction cutanée
  • Eczéma
  • Rougeur au site d'application

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'une application topique soit uniquement associée à un faible taux d'absorption systémique, l'utilisation d'ANESDERM chez les femmes enceintes doit être considérée avec précaution car les données disponibles concernant l'utilisation d'ANESDERM chez les femmes enceintes sont insuffisantes. Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement ou le développement postnatal. Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus foetaux. Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer. Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le foetus.

Allaitement

La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques. ANESDERM peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.

Fertilité

Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents

Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.

Pour plus de renseignements sur l'utilisation appropriée du produit selon de telles procédures, veuillez vous référer au Mode d'administration.

Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Indication/Procédure

Dose et durée d'application

Peau

 

Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

2 g (approximativement un demi tube de 5 g) ou approximativement 1,5 g/10 cm² pendant 1 à 5 heures1).

Interventions dermatologiques sur peau récemment rasée sur de larges parties du corps, par exemple l'épilation au laser (auto-application par le patient)

Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm² pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).

Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier

Approximativement 1,5-2 g/10 cm² pendant 2 à 5 heures1).

Peau des organes génitaux chez l'homme, avant

injection d'anesthésiques locaux

Peau des organes génitaux chez la femme, avant injection d'anesthésiques locaux2)

1 g/10 cm² pendant 15 minutes

 

1-2 g/10 cm² pendant 60 minutes

Muqueuses génitales

 

Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux

Approximativement 5-10 g de crème pendant 5-10 minutes1) 3) 4).

Avant curetage cervical

10 g de crème doivent être administrés au niveau du cul-de-sac vaginal latéral pendant 10 minutes.

Ulcère(s) de jambe

 

Adultes uniquement

Nettoyage mécanique/débridement

Approximativement 1-2 g/10 cm² jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5).

Temps d'application : 30-60 minutes.

1) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.

2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l'application seule d'ANESDERM pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour le traitement de verrues génitales par thermocautérisation ou diathermie.

3) Les concentrations plasmatiques n'ont pas été déterminées chez les patients traités avec des doses > à 10 g (voir aussi rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

4) Chez les adolescents pesant moins de 20 kg, la dose maximale d'ANESDERM à appliquer sur les muqueuses génitales doit être proportionnellement réduite.

5) ANESDERM a été utilisé pour le traitement des ulcères de jambe jusqu'à 15 reprises sur une période de 1 à 2 mois sans perte d'efficacité ni augmentation du nombre ou de la sévérité des événements indésirables.

Population pédiatrique

Tableau 2 Patients pédiatriques âgés de 0 à 11 ans

Groupe d'âge

Procédure

Dosage et temps d'application

 

Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.

Approximativement 1 g/10 cm² pendant une heure (voir détails ci-dessous)

Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)

 

Jusqu'à 1 g et 10 cm² pendant une heure 4)

Nourrissons 3-11 mois 2)

 

Jusqu'à 2 g et 20 cm² pendant une heure 5)

Jeunes enfants et enfants

1-5 ans

 

Jusqu'à 10 g et 100 cm² pendant 1-5 heures 6)

Enfants

6-11 ans

 

Jusqu'à 20 g et 200 cm² pendant 1-5 heures 6)

Patients pédiatriques avec dermatite atopique

Avant curetage de molluscum

Temps d'application : 30 minutes

1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures. Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

2) ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 mois qui sont traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine, pour des raisons de sécurité, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables.

3) ANESDERM ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

4) Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.

5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d'ANESDERM pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n'a été observée.

6) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'ANESDERM sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.

Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas d'efficacité adéquate pour la circoncision.

Patients âgés

Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).

Atteinte de la fonction hépatique

Une réduction de dose unique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Atteinte de la fonction rénale

Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.

Mode d'administration

Voie cutanée.

La membrane de protection du tube est perforée à l'aide du bouchon.

Un gramme d'ANESDERM correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.

Une couche épaisse d'ANESDERM doit être appliquée sur la peau, incluant la peau des organes génitaux, sous un pansement occlusif. Pour l'application sur des zones plus étendues, telle que pour la greffe de peau mince, un bandage élastique doit être appliqué au-dessus du pansement occlusif pour assurer une distribution uniforme de la crème et protéger la zone. En présence d'une dermatite atopique, la durée d'application doit être réduite.

Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n'est pas nécessaire d'utiliser un pansement occlusif. L'intervention doit commencer immédiatement après le retrait de la crème.

Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, ANESDERM doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif. Le nettoyage doit débuter sans délai après le retrait de la crème.

Le tube d'ANESDERM est destiné à un usage unique lorsqu'il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient a été traité.

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