Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Testostérone énanthate250.0 mg
Excipient à effet notoire : huile de ricin.
EXCIPIENTS
Huile de ricin
Benzyle benzoate

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Cancer androgéno-dépendant de la prostate ou du sein chez l'homme.

·         Adénome prostatique.

·         Hypercalcémie associée à une tumeur maligne.

·         Tumeur hépatique ou antécédents de tumeur hépatique.

·         Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévères.

  • Hypersensibilité testostérone
  • Hypersensibilité huile de ricin
  • Tumeur androgéno-dépendante
  • Adénome prostatique
  • Hypercalcémie d'origine maligne
  • Tumeur hépatique
  • Antécédent de tumeur hépatique
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Femme
  • Sujet de moins de 18 ans

Effets indésirables

Concernant les effets indésirables associés à l'utilisation d'androgènes, voir également la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous traitement par ANDROTARDYL sont les réactions au site d'injection et les troubles généraux liés à l'administration.

Le tableau ci-dessous inclut les réactions indésirables issues des notifications spontanées et de la littérature scientifique pour lesquelles il n'est pas possible d'estimer une fréquence à partir des données disponibles.


Classe de systèmes d'organes†

Fréquence inconnue

Tumeurs bénignes et malignes

Tumeurs du foie bénignes et malignes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation de la numération des globules rouges (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Augmentation du taux d'hémoglobine

Augmentation de l'hématocrite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections hépatobiliaires

Tests de la fonction hépatique anormaux

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash

Urticaire

Prurit

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Divers types de réactions au site d'injection*

Affections des organes de reproduction et du sein

Augmentation des antigènes prostatiques spécifiques (PSA)

Augmentation de la libido

Diminution de la libido

Gynécomastie

†Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire une certaine réaction indésirable et ses synonymes ou maladies associées est basé sur la version MedDRA 13.1.

*Douleur, érythème, inflammation au point d'injection.

Description de certains effets indésirables particuliers

Des injections de solutions huileuses telles qu'ANDROTARDYL ont été associées à des réactions systémiques de type micro embolie pulmonaire pouvant entraîner des signes et symptômes tels que toux, dyspnée, douleur thoracique. D'autres signes et symptômes incluant des réactions vaso-vagales peuvent survenir tels que malaise, hyperhidrose, étourdissements, paresthésies ou syncope (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Un traitement à fortes doses ou à long terme avec la testostérone (notamment ANDROTARDYL) augmente la tendance à la rétention hydrosodée et aux oedèmes (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

La spermatogénèse est inhibée de façon réversible par le traitement à long terme et à fortes doses par ANDROTARDYL (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des érections fréquentes ou persistantes ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation d'ANDROTARDYL pourrait être associée à un risque fréquent d'augmentation de l'hématocrite, de la numération des globules rouges et du taux d'hémoglobine. Cette fréquence a été reliée à l'utilisation de médicaments contenant de la testostérone.

Des réactions d'hostilité et d'agressivité ainsi qu'une augmentation de la pilosité ont été rapportées sous traitement avec des préparations contenant de la testostérone.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Tumeur hépatique bénigne
  • Tumeur hépatique maligne
  • Polyglobulie
  • Hémoglobine augmentée
  • Hématocrite augmenté
  • Hypersensibilité
  • Anomalie des tests de la fonction hépatique
  • Ictère
  • Acné
  • Alopécie
  • Rash
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Douleur au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Inflammation au point d'injection
  • Augmentation du PSA
  • Augmentation de la libido
  • Diminution de la libido
  • Gynécomastie
  • Micro-embolie pulmonaire
  • Toux
  • Dyspnée
  • Douleur thoracique
  • Malaise
  • Hyperhidrose
  • Etourdissement
  • Paresthésie
  • Syncope
  • Rétention hydrosodée
  • Oedème
  • Inhibition de la spermatogenèse
  • Erection fréquente
  • Erection prolongée
  • Hostilité
  • Réaction d'agressivité
  • Augmentation de la pilosité
  • Réaction allergique
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Hémorragie intra-abdominale
  • Evénement thrombo-embolique
  • Aggravation de l'épilepsie
  • Aggravation de l'apnée du sommeil

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ANDROTARDYL est indiqué chez l'homme uniquement. ANDROTARDYL n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Allaitement

ANDROTARDYL est indiqué chez l'homme uniquement. ANDROTARDYL n'est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Fertilité

Un traitement de substitution à la testostérone peut réduire la spermatogénèse de manière réversible (voir rubriques Effets indésirables et Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

La solution huileuse doit être administrée très lentement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables) et immédiatement après l'ouverture de l'ampoule. Il est conseillé d'utiliser, pour l'injection, une seringue de verre.

Posologie

250 mg IM toutes les 2 à 4 semaines.

Les taux de testostérone sériques doivent être mesurés avant le début du traitement et occasionnellement pendant le traitement à la fin de l'intervalle entre deux injections. Des taux sériques en dessous de la normale pourraient indiquer qu'il est nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections. En cas de taux sériques élevés, une augmentation de l'intervalle de temps entre les injections peut être envisagée.

Populations particulières

Population pédiatrique

ANDROTARDYL n'est pas indiqué chez l'enfant ni l'adolescent (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'efficacité et la tolérance d'ANDROTARDYL n'ont pas été suffisamment établies dans cette population.

Patients âgés

Des données limitées ne suggèrent pas la nécessité d'adapter les doses chez les patients âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance hépatique. L'utilisation d'ANDROTARDYL est contre-indiquée en cas de tumeur hépatique, d'antécédents de tumeur hépatique ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale

Aucune étude formelle n'a été conduite chez des patients présentant une insuffisance rénale. L'utilisation d'ANDROTARDYL est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique Contre-indications).

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