Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Androstanolone 2.5 g
EXCIPIENTS
Carbomère 934
Triéthanolamine
Alcool à 95 pour cent
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·         En traitement général chez l'homme : déficits androgéniques généraux, permanents ou transitoires, en particulier : hypogonadismes organiques et fonctionnels.

·         En traitement local :

o        chez l'homme : lichen scléro-atrophique, gynécomastie,

o        chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire.

  • Hypogonadisme testiculaire ou hypophysaire
  • Gynécomastie idiopathique
  • Lichen scléro-atrophique balanopréputial
  • Lichen scléro-atrophique vulvaire

Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique Composition),

·         chez l'homme : cancer de la prostate,

·         chez la femme : l'utilisation d'ANDRACTIM est à proscrire formellement dans le cadre d'une androgénothérapie générale, en raison du risque de virilisation.

  • Hypersensibilité androstanolone
  • Cancer de la prostate
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Ceux d'une hyperactivité androgénique au niveau des tissus androgénodépendants, contrôlables par une diminution de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Hyperandrogénie

Fertilité, grossesse et allaitement

ANDRACTIM ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'êtres enceintes ni chez les femmes qui allaitent.

Posologie et mode d'administration

·         Traitement général chez l'homme : administration quotidienne sur le thorax et/ou l'abdomen de 5 à 10 grammes de gel par jour en évitant le lavage de la zone pendant les six heures suivant l'administration.

·         En application locale (homme et femme) : 2,5 g un jour sur deux sur la région malade, en évitant l'application sur des zones muqueuses.

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