Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Métoclopramide chlorhydrate anhydre (quantité correspondant à métoclopramide base : 13,37 mg)15.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose
Hydroxyéthylcellulose
Cétostéarylique alcool
Magnésium stéarate (E572)
Talc (E553b)

Indications thérapeutiques

ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué chez l'adulte dans :
-        la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques,
-        la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie,
-        le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse. Dans les crises migraineuses, le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer leur absorption.

  • Nausées et vomissements
  • Nausées et vomissements induits par la radiothérapie
  • Nausées et vomissements induits par les antimitotiques

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listé dans la rubrique Composition.

·         Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.

·         Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d'épisodes d'hypertension sévère.

·         Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.

·         Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).

·         Maladie de Parkinson.

·         En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·         Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.

·         Chez l'enfant de moins d'un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

  • Hypersensibilité métoclopramide
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Obstruction mécanique digestive
  • Perforation digestive
  • Phéochromocytome
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive au métoclopramide
  • Personne ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques
  • Antécédent de méthémoglobinémie avec le métoclopramide
  • Déficit en NADH-cytochrome-B5 réductase
  • Epileptique
  • Maladie de Parkinson
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse fin
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à<1/10) ; peu fréquent (³1/1000 à<1/100) ; rare(³ 1/10000 à<1/1000) ; très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique 

 

Fréquence indéterminée

Méthémoglobinémie, pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase,  en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate

Affections cardiaques

 

Peu fréquent

Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse

 

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l'administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ; bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse ; allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme ; Torsades de Pointes

Affections endocriniennes*

 

Peu fréquent

Aménorrhée, Hyperprolactinémie

 

Rare

Galactorrhée

 

Fréquence indéterminée

Gynécomastie

Affections gastro-intestinales

 

Fréquent

Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fréquent

Asthénie

Affections du système immunitaire

 

Peu fréquent

Hypersensibilité

 

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse 

Affections du système nerveux

 

Très fréquent

Somnolence

 

Fréquent

Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome parkinsonien, akathisie

 

Peu fréquent

Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience

 

Rare

Convulsion en particulier chez les patients épileptiques

 

Fréquence indéterminée

Dyskinésie tardive pouvant être persistante, au cours ou après un traitement prolongé, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections psychiatriques

 

Fréquent

Dépression

 

Peu fréquent

Hallucination

 

Rare

Etat confusionnel

Affections vasculaires

 

Fréquent

Hypotension, en particulier avec la voie intraveineuse 

 

Fréquence indéterminée

Choc, syncope après utilisation de la forme injectable. Crise hypertensive chez les patients ayant un phéochromocytome (voir rubrique Contre-indications)

* Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).

Les effets suivants, parfois associés, surviennent plus fréquemment lors de l'utilisation de doses élevées :
-        Symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, y compris après l'administration d'une dose unique du médicament, en particulier chez les enfants et les jeunes adultes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
-        Somnolence, troubles de la conscience, confusion, hallucination.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Méthémoglobinémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Bradycardie
  • Arrêt cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Pause sinusale
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Torsades de pointes
  • Aménorrhée
  • Hyperprolactinémie
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Diarrhée
  • Asthénie
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Somnolence
  • Troubles extrapyramidaux
  • Syndrome Parkinsonien
  • Akathisie
  • Dystonie
  • Dyskinésie
  • Troubles de la conscience
  • Convulsions
  • Dyskinésie tardive
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Dépression
  • Hallucination
  • Etat confusionnel
  • Hypotension
  • Choc
  • Crise hypertensive

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d'autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en oeuvre.

Allaitement

Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n'est pas recommandé pendant l'allaitement. Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

La dose recommandée est de 15 mg par prise, 1 à 2 fois par jour.

La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.

La durée du traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Mode d'administration :

Un intervalle  minimal de 12 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l'état de santé.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose journalière doit être diminuée de 75%.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 ml/min), la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour une utilisation dans cette population.

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